PD CEN/TS 16835-2:2015
Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам предварительного исследования цельной венозной крови. Часть 2. Изолированная геномная ДНК

Стандартный №

PD CEN/TS 16835-2:2015

Дата публикации

2015

Разместил

European Committee for Standardization (CEN)

Последняя версия

PD CEN/TS 16835-2:2015

заменять

FprCEN/TS 16835-2-2015

сфера применения

Настоящие технические условия рекомендуют обращение, документирование и обработку образцов венозной цельной крови, предназначенных для анализа геномной ДНК, на преаналитической фазе перед выполнением молекулярного анализа. Настоящие технические спецификации распространяются на образцы, собранные с помощью пробирок для взятия цельной венозной крови. Настоящие технические условия применимы к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro (например, лабораториям диагностики in vitro, заказчикам лабораторий, разработчикам и производителям средств диагностики in vitro, учреждениям и коммерческим организациям, проводящим биомедицинские исследования, биобанкам и регулирующим органам). Геномная ДНК крови может фрагментироваться или деградировать после забора крови. Поэтому необходимо принять специальные меры для обеспечения качественных образцов крови для анализа геномной ДНК. Это особенно актуально для аналитических процедур, требующих ДНК с высокой молекулярной массой. Для сохранения свободной от клеток крови ДНК необходимо принять различные специальные меры, которые не описаны в настоящей Технической спецификации. Циркулирующая бесклеточная ДНК в крови описана в CEN/TS 16835-3, Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования цельной венозной крови. Часть 3. Изолированная циркулирующая бесклеточная ДНК из плазмы. Необходимо принять различные специальные меры для сбора, стабилизации, транспортировки и хранения капиллярной крови, а также крови, собранной и хранимой с использованием бумажных технологий. Они не описаны в настоящей Технической спецификации. ДНК патогенов, присутствующая в крови, не рассматривается в настоящей Технической спецификации.

PD CEN/TS 16835-2:2015 Ссылочный документ

• EN ISO 15189:2012 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности (ISO 15189:2012, исправленная версия от 15 августа 2014 г.)*， 2023-11-01 Обновление
• EN ISO 22174:2005 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) для обнаружения пищевых возбудителей. Общие требования и определения.
• ISO 15190:2003 Медицинские лаборатории. Требования безопасности
• ISO Guide 30:2015 Справочные материалы - Избранные термины и определения

PD CEN/TS 16835-2:2015 История

• 2015 PD CEN/TS 16835-2:2015 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам предварительного исследования цельной венозной крови. Часть 2. Изолированная геномная ДНК