EN 45502-1:2015 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.
Эта часть EN 45502 определяет требования, которые обычно применимы к АКТИВНЫМ ИМПЛАНТАЦИОННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Для отдельных типов АКТИВНЫХ ИМПЛАНТАЦИОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ эти общие требования дополняются или изменяются требованиями конкретных стандартов, которые образуют дополнительные части настоящего европейского стандарта. Испытания, указанные в EN 45502, являются типовыми испытаниями и должны проводиться на образцах АКТИВНОГО ИМПЛАНТАЦИОННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ для подтверждения соответствия. Эта часть EN 45502 применима не только к АКТИВНЫМ ИМПЛАНТАЦИОННЫМ МЕДИЦИНСКИМ УСТРОЙСТВАМ с электрическим приводом, но также и к устройствам, питаемым от других источников энергии (например, давлением газа или пружинами). Эта часть EN 45502 также применима к некоторым неимплантируемым частям и аксессуарам АКТИВНЫХ ИМПЛАНТАЦИОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Устройство, которое обычно называют АКТИВНЫМ ИМПЛАНТАЦИОННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, может представлять собой отдельное устройство, комбинацию устройств или комбинацию устройства или устройств и одного или нескольких аксессуаров. Не все эти части должны быть частично или полностью имплантируемыми, но необходимо указать некоторые требования к неимплантируемым частям и аксессуарам, если они могут повлиять на безопасность или производительность имплантируемого устройства. ПРИМЕЧАНИЕ 3. В этой части EN 45502 термины, напечатанные маленькими заглавными буквами, используются, как определено в разделе 3. Если определенный термин используется в качестве уточнения в другом термине, он не печатается маленькими заглавными буквами, если только такое квалифицированное понятие не является также определено.
EN 45502-1:2015 Ссылочный документ
EN 50061:1988 Безопасность имплантируемых кардиостимуляторов [: CENELEC EN 45502-2-2]
EN 60068-2-14:2009 Экологические испытания. Часть 2-14. Испытания. Испытание N: Изменение температуры.
EN 60068-2-27:2009 Экологические испытания. Часть 2-27. Испытания. Испытание Ea и рекомендации: шок.
EN 60068-2-47:2005 Экологические испытания. Часть 2-47. Испытания. Монтаж образцов для испытаний на вибрацию, удар и аналогичные динамические испытания.
EN 60068-2-64:1994 Экологические испытания. Часть 2. Методы испытаний. Испытание Fh: Вибрация, широкополосная случайная (цифровое управление) и рекомендации (IEC 68-2-64:1993 + исправление 1993 г.).
EN 60068-2-64:2008 Экологические испытания. Часть 2-64. Испытания. Испытание Fh: вибрация, случайное широкополосное соединение и рекомендации.
EN 60601-1:2006 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам (включает поправку A12: 2014 г.).*， 2023-11-01 Обновление
EN 62127-1:2007 Ультразвук. Гидрофоны. Часть 1. Измерение и определение характеристик медицинских ультразвуковых полей до 40 МГц.
EN 62304:2006 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения (с исправлением, ноябрь 2008 г.)
EN 62366:2008 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
EN ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения
EN 45502-1:2015 История
2015EN 45502-1:2015 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.
1997EN 45502-1:1997 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования безопасности, маркировка и информация, предоставляемая производителем.