PD CEN/TS 16827-3:2015
Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические характеристики процессов предварительного исследования ткани FFPE. Часть 3. Изолированная ДНК
- Стандартный №
- PD CEN/TS 16827-3:2015
- Дата публикации
- 2015
- Разместил
- European Committee for Standardization (CEN)
- Последняя версия
- PD CEN/TS 16827-3:2015
- заменять
- FprCEN/TS 16827-3-2015
- сфера применения
- В настоящей технической спецификации даны рекомендации по обращению, документированию и обработке образцов тканей FFPE, предназначенных для анализа ДНК, на преаналитическом этапе перед выполнением молекулярного анализа. Настоящие технические условия применимы к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro (например, лабораториям диагностики in vitro, заказчикам лабораторий, разработчикам и производителям средств диагностики in vitro, учреждениям и коммерческим организациям, проводящим биомедицинские исследования, биобанкам и регулирующим органам). Целостность ДНК в тканях может меняться до и во время фиксации, обработки и хранения формалином. Химические модификации, вносимые в ДНК во время фиксации ткани, могут привести к фрагментации и изменениям последовательности, изменениям статуса метилирования или даже структурным изменениям, которые могут привести, например, к ложным изменениям числа копий в профилях массива CGH. Эти модификации молекул ДНК могут повлиять на достоверность и надежность результатов аналитических тестов. Поэтому крайне важно принять специальные меры, чтобы минимизировать описанные модификации для последующего анализа ДНК.
PD CEN/TS 16827-3:2015 Ссылочный документ
- EN ISO 15189:2012 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности (ISO 15189:2012, исправленная версия от 15 августа 2014 г.)*， 2023-11-01 Обновление
- EN ISO 22174:2005 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) для обнаружения пищевых возбудителей. Общие требования и определения.
- ISO 15190:2003 Медицинские лаборатории. Требования безопасности
- ISO Guide 30:1992 Термины и определения, используемые в отношении справочных материалов
PD CEN/TS 16827-3:2015 История
- 2015 PD CEN/TS 16827-3:2015 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические характеристики процессов предварительного исследования ткани FFPE. Часть 3. Изолированная ДНК
