ASTM F3108-19 Стандартное руководство по клиническим результатам клинических исследований и/или клинических регистров реконструктивной хирургии коленного сустава

Стандартный №: ASTM F3108-19
Дата публикации: 2019
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
Последняя версия: ASTM F3108-19

сфера применения

Интерпретация основного содержания стандартного руководства ASTM F3108-19

Стандартное руководство ASTM F3108-19 представляет собой систематическую основу для выбора показателей исходов для клинических испытаний и клинических регистров реконструктивной хирургии коленного сустава (КРС). Опубликованный в 2019 году, этот стандарт, разработанный подкомитетом по клиническим испытаниям на людях комитета ASTM F04 по медицинским изделиям, представляет собой передовой опыт в области клинических исследований хирургии коленного сустава.

Область применения и значение стандарта

Это руководство применяется к дизайну клинических исследований для всех типов реконструктивных процедур коленного сустава, включая системы эндопротезирования коленного сустава, реконструкцию передней крестообразной связки, имплантаты мениска коленного сустава или тканевые медицинские изделия (TEMP), имплантаты суставного хряща, околосуставные остеотомии коленного сустава и восстановление околосуставных переломов коленного сустава. Внедрение этого стандарта направлено на повышение согласованности, сопоставимости данных и эффективности одобрения регулирующих органов в клинических исследованиях.

По данным США, ежегодно выполняется около 650 000 первичных тотальных эндопротезов коленного сустава и 50 000 ревизионных тотальных эндопротезов коленного сустава, при этом ежегодная частота травм передней крестообразной связки составляет от 100 000 до 200 000, что подчеркивает острую необходимость в стандартизированных методах клинической оценки.

Система измерения результатов, сообщаемых пациентом (PRO)

Стандарт рекомендует многоуровневую систему измерения PRO для обеспечения комплексной оценки результатов хирургического вмешательства:

Тип операции

Специальные инструменты для коленного сустава

Качество жизни, связанное со здоровьем

Оценка уровня активности

Оценка боли

Эндопротезирование коленного сустава

KOOS JR, OKS, KOOS

PROMIS, VR-12, EQ-5D

LEAS

NPRS, VAS

Реконструкция передней крестообразной связки

KOOS, IKDC, Lysholm

PROMIS, VR-12, EQ-5D

Маркс, Концепция минимального клинически важного различия (МКВР) является ключевым нововведением данного стандарта. МКВР может быть определен тремя методами: консенсусным (Дельфи), методом якорения и методом распределения. Предпочтение отдается методам якорения, основанным на данных пациента и клинических данных, а методы распределения используются в качестве вспомогательного инструмента валидации.

Мониторинг безопасности и отчетность о нежелательных явлениях

Стандарт определяет требования к мониторингу безопасности для реконструктивной хирургии коленного сустава, включая следующие события, о которых необходимо сообщать:

Инфекционные события, требующие повторной операции в течение одного года после операции
Симптоматический тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в течение 90 дней после операции
Неплановая повторная госпитализация по любой причине в течение 30 дней
Интраоперационные или послеоперационные переломы, возникающие в течение одного года после операции
Повторная операция на коленном суставе/ревизионная операция без ограничения по времени
Все серьезные нежелательные явления (СНЯ)

Нежелательные явления следует оценивать и классифицировать в соответствии с нормативными требованиями, а также следует рассмотреть возможность создания независимого Совета по мониторингу безопасности данных (DSMB) и Комитета по клиническим событиям (CEC).

Стандарты рентгенологической оценки

Рентгенологическая оценка является важным компонентом оценки реконструктивной хирургии коленного сустава:

Рентгеновская оценка: измеряет положение/миграцию протеза, заживление остеотомии с использованием градации Келлгрена-Лоуренса или системы классификации IKDC
МРТ-оценка: используется для оценки поражений суставного хряща, мениска, связок и костей
Рентгенологический стереометрический анализ (RSA): используется для измерения износа и стабильности протеза
Анализ извлечения: выполняется в соответствии со стандартами ASTM F561, F2979 и ISO 12891

Рекомендуется использовать слепую систему с двумя считывателями и третьим рефери.

Временные рамки сбора данных

Стандарт предусматривает стандартизированный дизайн временного окна для последующего наблюдения:

Временная точка
Дооперационный период	3 месяца до операции — 2 недели после операции
2-недельное последующее наблюдение	7–28 дней
6-недельное последующее наблюдение	29–63 дня
3-месячное последующее наблюдение	64 дня — 4,5 месяца
1-годичное последующее наблюдение	10,5–15 месяцев
5-летнее последующее наблюдение	54–66 месяцев

Размер выборки и статистические соображения

Расчет размера выборки должен основываться на MCID основного показателя исхода и учитывать следующие факторы:

Статистическая мощность для интересующей популяции
Необходимость анализа подгрупп (возраст, пол, диагноз и т. д.)
Подгруппа хирургов (академическая или общественная, большой или малый объем)
Анализ заявления о конфликте интересов

Рекомендуется использовать составной первичный результат или несколько первичных результатов, но необходимо контролировать частоту ошибок типа I.

Демографические данные пациента и оценка коморбидности

Стандарт требует сбора полной демографической информации и данных о коморбидности:

Демографические характеристики: возраст, пол, раса, этническая принадлежность
Диагностическая информация: код МКБ-10
Оценка коморбидности: баллы ASA, индекс коморбидности Чарлсона
Специфические факторы заболевания: индекс массы тела, тип диабета, анамнез курения
Хирургический анамнез: количество и тип предыдущих операций

Направление будущего развития

С развитием цифровых медицинских технологий меняются методы клинической оценки результатов реконструктивной хирургии коленного сустава:

Применение технологии мобильного здравоохранения (mHealth) для мониторинга симптомов в режиме реального времени
Объективные данные об активности, предоставляемые носимыми устройствами
Анализ изображений с помощью искусственного интеллекта
Интеграция и использование данных о состоянии здоровья, полученных от пациентов
Взаимодополняемость фактических данных (RWE) и рандомизированных контролируемых исследований

ASTM F3108-19 обеспечивает базовую основу для интеграции этих новых технологий с традиционными методами оценки, и в будущих версиях эти инновационные методы оценки могут быть дополнительно включены.

ASTM F3108-19 Ссылочный документ

ASTM F2809 Стандартная терминология, относящаяся к медицинским и хирургическим материалам и устройствам
ASTM F2979 Стандартный руководство по характеризации износа поверхности суставных поверхностей в извлеченных металлокерамических и других твердых на твердых тазобедренных протезах
ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
ISO 12891-1 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и обращение с ним.

ASTM F3108-19 История

2019 ASTM F3108-19 Стандартное руководство по клиническим результатам клинических исследований и/или клинических регистров реконструктивной хирургии коленного сустава

Стандартное руководство по клиническим результатам клинических исследований и/или клинических регистров реконструктивной хирургии коленного сустава

Специальные темы по стандартам и нормам

Руководство по клиническим исследованиям Клинические результаты Клинические результаты Результаты клинических испытаний Лицензированные клинические исследования лицензия на клиническое исследование Клинические испытания полимеров Результаты Клинические Клинические испытания полимеров Результаты измерений клинических испытаний Клинические испытания и результаты Первые результаты клинических испытаний

стандарты и спецификации

ASTM F3108-19Стандартное руководство по клиническим результатам клинических исследований и/или клинических регистров реконструктивной хирургии коленного сустава