ASTM F3448-20 Стандартное руководство по клиническим результатам клинических исследований и/или клинических регистров реконструктивной хирургии тазобедренного сустава

Стандартный №: ASTM F3448-20
Дата публикации: 2020
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
Последняя версия: ASTM F3448-20

сфера применения

Обзор стандарта ASTM F3448-20

Руководство по стандарту ASTM F3448-20 представляет собой систематическую систему оценки результатов для клинических испытаний и регистров реконструктивной хирургии тазобедренного сустава (HRS). Этот стандарт охватывает различные хирургические процедуры на тазобедренном суставе, от систем тотального эндопротезирования тазобедренного сустава до артроскопической хирургии тазобедренного сустава. Его цель — обеспечить научно обоснованные дизайны исследований и сопоставимые данные путем стандартизации показателей клинических результатов.

Предыстория и значение разработки стандарта

В связи с быстрым ростом хирургии тазобедренного сустава (по оценкам, в 2020 году в Соединенных Штатах будет выполнено 500 000 первичных тотальных эндопротезирований тазобедренного сустава и 66 000 ревизионных тотальных эндопротезирований тазобедренного сустава), стандартизированная оценка клинических результатов имеет решающее значение. Несогласованные инструменты оценки в разных исследованиях затрудняют сравнение результатов, что ставит под угрозу научную целостность оценок медицинских технологий и решений о страховом покрытии.

ASTM F3448-20 был разработан на основе международных принципов стандартизации, объединяющих консенсус экспертов по клиническим исследованиям в области ортопедии и ссылающихся на рекомендации профессиональных организаций, таких как AAOS и AAHKS, что гарантирует авторитетность и практичность руководств.

Основные параметры оценки и технические характеристики

Система оценки результатов, сообщаемых пациентом (PRO)

Стандарт разъясняет принципы выбора инструментов оценки PRO, специфичных для хирургии тазобедренного сустава, и рекомендует соответствующие шкалы оценки на основе различных типов хирургических вмешательств:

Тип операции

Рекомендуемая шкала для тазобедренного сустава

Шкала качества жизни, связанного со здоровьем

Шкала уровня активности

Инструмент оценки боли

Полное эндопротезирование тазобедренного сустава

HOOS JR, HOOS, OHS

PROMIS Global Health, VR-12

LEAS, UCLA

NPRS, VAS

Перелом бедра

HOOS, OHS, HHS

EQ-5D, PROMIS

LEAS, UCLA

NPRS, VAS

Перелом вертлужной впадины

SMFA, оценка по шкале Маджида

PROMIS, VR-12

LE AS, UCLA NPRS, VAS, артроскопия тазобедренного сустава, iHOT-33, iHOT-12, PROMIS, EQ-5D, модифицированная шкала Тегнера, HSAS, NPRS, VAS и другие инструменты оценки следует выбирать на основе нагрузки на респондентов и затрат на лицензирование, чтобы обеспечить осуществимость исследования. MCID (минимальное клинически значимое различие) следует определять с использованием метода якоря, дополненного методом распределения.

Спецификации мониторинга безопасности

Стандарты требуют полной регистрации всех нежелательных явлений и указывают, что следующие клинически ожидаемые явления должны сообщаться отдельно:

Инфекция, требующая повторной операции в течение одного года после операции
Симптоматический тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в течение 90 дней после операции
Неплановая повторная госпитализация по любой причине в течение 30 дней
Перипротезный перелом в течение одного года после операции
Повторная операция на тазобедренном суставе/ревизионная операция (без ограничений по времени)

Отчетность о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) должна соответствовать определениям FDA, включая смерть, угрозу для жизни, инвалидность или постоянную травму.

Стандарты рентгенологической оценки

Рентгенологическая оценка должна использовать стандартизированные измерения, включая:

Радиостереометрический анализ (RSA) положения/миграции протеза
Оценку заживления кости (например, оценка по шкале RUST)
Шкала прогрессирования артрита тазобедренного сустава по Келлгрену-Лоуренсу
МРТ для оценки поражений хряща, суставной губы и мягких тканей

Рентгенологические данные должны быть рассмотрены двумя независимыми рецензентами в соответствии с предварительно определенным протоколом, а третий рецензент должен выступать в качестве арбитра.

Стандарты сбора данных и статистического анализа

Временные рамки сбора данных

Стандарты предусматривают стандартизированные временные окна последующего наблюдения:

Временная точка	Время окно	Основное содержимое коллекции
Предоперационная информация	3 месяца до операции — 2 недели после операции	Демографические данные, основной диагноз, сопутствующие заболевания
Госпитализация	Во время операции	Интраоперационные данные, нежелательные явления, продолжительность пребывания в больнице
2 недели после операции	7–28 дней	Ранние осложнения, оценка боли
6 недель после операции	29–63 дня	Функциональное восстановление, нежелательные явления
3 месяца после операции	64 дня — 4,5 месяца	Оценка PRO, визуализация обследование
1 год после операции	10,5–15 месяцев	Комплексная оценка результатов

Размер выборки и статистические соображения

Расчет размера выборки должен основываться на MCID первичного результата с учетом потребностей различных подгрупп:

Подгруппы пациентов: на основе первичного диагноза, возраста и пола
Подгруппы хирургов: академические и общественные, с высоким и низким объемом
Необходимо проанализировать различные результаты между врачами с финансовыми конфликтами интересов и без них

Статистический анализ должен предварительно определять первичные и вторичные результаты, контролировать ошибки I типа и избегать постфактумного анализа.

Технологическое развитие и перспективы

ASTM F3448-20 представляет собой важный шаг вперед в стандартизации клинической оценки для хирургии тазобедренного сустава. Однако с развитием технологий заслуживают внимания следующие аспекты:

Применение компьютерного адаптивного тестирования (CAT) в оценке PRO
Интеграция носимых устройств в мониторинг уровня активности
Вспомогательная роль искусственного интеллекта в оценке визуализации
Комплексный анализ фактических данных и данных клинических испытаний

Этот стандарт обеспечивает прочную основу для оценки инновационных технологий в хирургии тазобедренного сустава в будущем и будет продолжать способствовать улучшению качества клинических исследований и результатов лечения пациентов.

ASTM F3448-20 Ссылочный документ

ASTM F2809 Стандартная терминология, относящаяся к медицинским и хирургическим материалам и устройствам*， 2025-10-23 Обновление
ASTM F2979 Стандартный руководство по характеризации износа поверхности суставных поверхностей в извлеченных металлокерамических и других твердых на твердых тазобедренных протезах*， 2025-06-15 Обновление
ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
ISO 12891-1 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и обращение с ним.

ASTM F3448-20 История

2020 ASTM F3448-20 Стандартное руководство по клиническим результатам клинических исследований и/или клинических регистров реконструктивной хирургии тазобедренного сустава

Стандартное руководство по клиническим результатам клинических исследований и/или клинических регистров реконструктивной хирургии тазобедренного сустава

Специальные темы по стандартам и нормам

Руководство по клиническим исследованиям Клинические результаты Клинические результаты Результаты клинических испытаний лицензия на клиническое исследование Лицензированные клинические исследования Результаты Клинические Результаты измерений клинических испытаний Клинические испытания и результаты Первые результаты клинических испытаний результаты клинических испытаний

стандарты и спецификации