IEC 61010-2-101:2018
Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
- Стандартный №
- IEC 61010-2-101:2018
- Дата публикации
- 2018
- Разместил
- International Electrotechnical Commission (IEC)
- Последняя версия
- IEC 61010-2-101:2018
- заменять
- IEC 66/644/CDV:2017 IEC 61010-2-101:2015
- сфера применения
- Оборудование, включенное в область применения. Эта часть IEC 61010 применяется к оборудованию, предназначенному для медицинских целей диагностики in vitro (IVD), включая медицинские цели самотестирования IVD. Медицинское оборудование для IVD@, используемое отдельно или в комбинации@, предназначено изготовителем для использования in vitro для исследования образцов@, включая образцы крови и тканей@, полученные из человеческого тела@ исключительно или главным образом с целью предоставления информации, касающейся одного или более из следующего: физиологическое или патологическое состояние; или врожденная аномалия; определение безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами; контроль терапевтических мероприятий. Медицинское оборудование для самотестирования IVD предназначено производителем для использования непрофессионалами в домашних условиях. П р и м е ч а н и е — Если все или часть оборудования подпадает под действие одного или нескольких других стандартов Части 2 серии IEC 61010, а также под действие настоящего документа, следует рассмотреть возможность применения других стандартов Части 2. Оборудование, исключенное из области применения оборудования, подпадающего под действие МЭК 61010-2-081, за исключением случаев, когда оно специально предназначено производителем для использования для диагностических исследований in vitro. Аспекты объекта, включенные в область биологических опасностей; опасные химические вещества. Аспекты, исключающие из области применения обращение или манипуляции с анализируемым материалом вне оборудования. П р и м е ч а н и е — Требования, охватывающие эти вопросы, являются обязанностью комитетов, разрабатывающих соответствующие стандарты.
IEC 61010-2-101:2018 Ссылочный документ
- ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
- ISO 18113-5:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
IEC 61010-2-101:2018 История
- 0000 IEC 61010-2-101:2018 RLV
- 0000 IEC 61010-2-101:2015 RLV
- 2002 IEC 61010-2-101:2002 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
стандарты и спецификации
EN 80601-2-30:2010 Медицинское электрооборудование. Часть 2-30. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам автоматических неинвазивных сфигмоманометров.
ISO 80601-2-70:2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-67. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам кислородсберегающего оборудования.
ISO 80601-2-61:2017/Amd 1:2018 Медицинское электрооборудование. Часть 2-61. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсоксиметрического оборудования.
BS EN IEC 60601-2-46:2024 Медицинское электрооборудование. Частные требования к основным требованиям безопасности и основным эксплуатационным характеристикам операционных столов.
BS EN IEC 80601-2-49:2018+A1:2024 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам многофункциональных мониторов пациентов.
IEC 60601-2-40:2024 RLV медицинскическое электрооборудование - Часть 2-40: Особые требования к базовой безопасности и необходимым характеристикам для электромиографов и оборудования вызываемых потенциалов ответа
EN 60601-1:2006/prA13 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности.
ASTM E1965-98(2023) Стандартные спецификации для инфракрасных термометров для периодического определения температуры пациента
EN 60601-2-30:2000 Медицинское электрооборудование. Часть 2-30. Особые требования к безопасности@, включая основные характеристики@ автоматического циклического оборудования для неинвазивного мониторинга артериального давления.
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-47:2012(2016) Медицинское электрооборудование. Часть 2-47. Особые требования безопасности и основные эксплуатационные характеристики амбулаторных электрокардиографических систем.