ISO 21371:2018
Традиционная китайская медицина. Требования к маркировке продуктов, предназначенных для перорального или местного применения.

Стандартный №

ISO 21371:2018

Дата публикации

2018

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 21371:2018

сфера применения

Анализ основных требований стандарта

ISO 21371:2018 является первым международным стандартом по маркировке продукции традиционной китайской медицины и предлагает систематизированные спецификации для упаковки препаратов традиционной китайской медицины и готовых препаратов.

Тип элемента	Упаковка китайских лекарственных материалов	Готовые препараты	Особые требования
Название продукта	✓	✓	Необходимо указать торговую марку
Латинское название сырья	✓	✓	Укажите лекарственную часть
Маркировка вспомогательного вещества	×	✓	Должны быть указаны отдельно от активных ингредиентов

---

Технологическое развитие и история стандарта

Стандарт был разработан Техническим комитетом ISO/TC 249 по традиционной китайской медицине, который координирует различия в правилах маркировки на основных рынках, таких как ЕС, США и Китай. По сравнению с Руководством ВОЗ по традиционной медицине добавлено следующее:

• Стандартизация префиксов номера партии (ПАРТИЯ/ПАРТИЯ)
• Правила определения страны происхождения при производстве в нескольких странах
• Требования к маркировке процессов экстракции

---

Рекомендации по внедрению

Примеры маркировки для продуктов из составных экстрактов

Определенный продукт Liuwei Dihuang Wan необходимо маркировать:

1. Активный ингредиент: экстракт Rehmanniae Radix Praeparata (водная экстракция 1:5)
2. Дозировка одного растительного ингредиента: формула Rehmannia glutinosa 8 г/100 г
3. Мёд (вспомогательное вещество) указан отдельно

Ключевые моменты для создания многоязычных версий

Согласно пункту 5.1 стандарта, продукция, продаваемая в Швейцарию, также должна соответствовать следующим требованиям:

• Трехъязычная этикетка: немецкий, французский и итальянский
• Высота шрифта ≥ 1,2 мм (см. EU 1169/2011)
• Формат даты действия: ДД.ММ.ГГГГ

ISO 21371:2018 История

• 2018 ISO 21371:2018 Традиционная китайская медицина. Требования к маркировке продуктов, предназначенных для перорального или местного применения.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации