ISO 23419:2021
Традиционная китайская медицина. Общие требования к производственному процессу и обеспечению качества гранул.

Стандартный №

ISO 23419:2021

Дата публикации

2021

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 23419:2021

сфера применения

Обзор стандарта и техническая база

ISO 23419:2021, первый международный стандарт, специально предназначенный для гранул традиционной китайской медицины, знаменует собой важную веху в модернизации традиционной китайской медицины. Этот стандарт основан на вековом опыте Японии в производстве гранул Кампо и включает требования фармакопей Китая, Южной Кореи, Европы и других стран, решая глобальную задачу определения эквивалентности традиционных отваров и гранул.

---

Требования к основному процессу производства

Этапы процесса	Ключевые параметры	Ключевые контрольные точки
Дробление	Размер частиц (0,2–4 мм)	Оптимальный размер частиц необходимо определить путем проверки эквивалентности
Экстракция	Кратность растворителя (3–20 раз) Температура (40–100 ℃)	Использование кислотных и щелочных растворителей запрещено За исключением сверхкритической экстракции CO2
Грануляция	Давление сухой грануляции (кПа) Растворитель влажной грануляции (1-4%)	Процент прохождения с первого раза, подлежащий проверке Вода ≤8%

---

Система обеспечения качества

Случай оценки эквивалентности

В качестве примера рассмотрим состав из пяти трав. Для обеспечения клинической эквивалентности гранул и традиционных отваров с помощью двойных стандартов: сходства отпечатков пальцев ВЭЖХ ≥90% и скорости переноса индексных компонентов ±30% был принят трехэтапный метод перекрестного сопоставления (как показано в таблице C.1).

Типичные пункты испытаний включают:

• Определение растворимых в метаноле веществ (Приложение D): отражает общее количество активных ингредиентов
• Распределение размеров частиц: требования национальных фармакопей значительно различаются (см. Таблицу B.1)
• Обнаружение тяжелых металлов: должно соответствовать пределам ISO 18664

---

Требования к испытаниям на безопасность

Стандарт устанавливает четырехуровневую линию защиты безопасности:

1. Остатки пестицидов (ISO 22258)
2. Тяжелые металлы (мышьяк/ртуть/свинец/кадмий)
3. Афлатоксины (ISO 22283)
4. Микробные пределы (термостойкие бактерии должны (быть протестированным)

---

Рекомендации по внедрению

Предприятиям следует обратить внимание на следующее:

• Ключевые параметры должны пройти три уровня подтверждения: лаборатория → пилотный завод → три партии валидации производства
• Рекомендуется создать базу данных смесей партий фитопрепаратов для учета естественной вариабельности
• Процесс сублимационной сушки требует контроля температуры в ловушке (ниже -50 °C)
• На этикетке должно быть указано «1 г гранул эквивалентен граммам сырого фитопрепарата»

ISO 23419:2021 Ссылочный документ

• ISO 18664 Традиционная китайская медицина. Определение тяжелых металлов в лекарственных травах, используемых в традиционной китайской медицине.
• ISO 19609-1 Традиционная китайская медицина. Качество и безопасность сырья и готовой продукции, изготовленной из сырья. Часть 1. Общие требования.
• ISO 19609-2 Традиционная китайская медицина. Качество и безопасность сырья и готовой продукции, изготовленной из сырья. Часть 2. Проверка идентичности компонентов растительного происхождения.
• ISO 19617 Традиционная китайская медицина. Общие требования к процессу производства натуральных продуктов.
• ISO 21371 Традиционная китайская медицина. Требования к маркировке продуктов, предназначенных для перорального или местного применения.
• ISO 22283 Традиционная китайская медицина — Определение афлатоксинов в натуральных продуктах методом LC-FLD
• ISO 22467 Традиционная китайская медицина — Определение микроорганизмов в натуральных продуктах
• ISO 23723 Традиционная китайская медицина. Общие требования к растительному сырью и лекарственным препаратам.

ISO 23419:2021 История

• 2021 ISO 23419:2021 Традиционная китайская медицина. Общие требования к производственному процессу и обеспечению качества гранул.

стандарты и спецификации