Настоящий международный стандарт устанавливает требования и методы испытаний для сплавов зубной амальгамы, пригодных для производства зубной амальгамы, а также требования и методы испытаний для этих зубных амальгам, а также требования к упаковке и маркировке (включая требования к стоматологической ртути). Он применяется к сплавам стоматологической амальгамы, поставляемым в виде сыпучего сыпучего порошка, порошка, спрессованного в форму таблетки, или порошка в капсуле (т.е. предварительно отмеренной капсуле). Что касается стоматологической ртути, сфера применения ограничена стоматологической ртутью, поставляемой в заранее отмеренных капсулах или в заранее отмеренных пакетиках. Обе формы доставки ограничены массой, достаточной для смеси. Масса стоматологической ртути в капсуле или пакетике должна быть достаточной для получения однородной пластической смеси, достаточной для реставрации небольшого или среднего размера на одном зубе. Настоящий международный стандарт не применяется к ртути, поставляемой в количествах, превышающих количество, содержащееся в одном первичном контейнере (т. е. нерасфасованная стоматологическая ртуть). Стоматологическая ртуть, поставляемая в рассыпчатой форме, не соответствует настоящему международному стандарту. Настоящий международный стандарт не исключает отдельную поставку сплавов стоматологической амальгамы или стоматологической ртути. Настоящий международный стандарт не распространяется на металлические сплавы, в которых порошок сплава реагирует со сплавом, являющимся жидким при температуре окружающей среды, с образованием твердого металлического материала, предназначенного для стоматологических реставраций. П р и м е ч а н и е — Стоматологическая ртуть имеет чистоту не менее 99,99 % и, как таковая, представляет собой металлический элемент высокой технической чистоты и не является сплавом.
EN ISO 24234:2015 Ссылочный документ
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 13565-2:1996 Геометрические характеристики изделия (GPS) – Текстура поверхности: метод профиля; Поверхности со стратифицированными функциональными свойствами. Часть 2. Характеристика высоты с использованием кривой линейного соотношения материалов.
ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
ISO 286-2:2010 Геометрические спецификации изделия (GPS). Система кодов ISO для допусков линейных размеров. Часть 2. Таблицы стандартных классов допусков и предельных отклонений для отверстий и валов.
ISO 3310-1:2000 Контрольные сита. Технические требования и испытания. Часть 1. Контрольные сита из металлической проволочной ткани.
ISO 3864-2:2004 Графические символы. Цвета безопасности и знаки безопасности. Часть 2. Принципы проектирования знаков безопасности продукции.
ISO 6344-1:1998 Абразивы с покрытием. Анализ размера зерен. Часть 1. Испытание на распределение зерен по размерам.
ISO 7405:2008 Стоматология - Оценка биосовместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии