CEN ISO/TS 16775:2014 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2014)
Данная техническая спецификация содержит рекомендации по применению требований, содержащихся в ISO 11607-1 и ISO 11607-2. Этот документ не дополняет и не изменяет требования ISO 11607-1 и/или ISO 11607-2. Это информационный, а не нормативный документ. Этот документ не содержит каких-либо требований, которые можно использовать в качестве основы для процессов нормативного мониторинга или сертификации. Это руководство можно использовать для лучшего понимания требований ISO 11607-1 и/или ISO 11607-2, а также некоторых из множества процедур и подходов, которые можно использовать для удовлетворения требований ISO 11607-1 и/или ISO 11607-2. доступны для иллюстрации. Нет необходимости использовать этот документ для демонстрации соответствия международным стандартам. В этом документе представлены рекомендации по оценке, выбору и использованию упаковочных материалов, сборных барьерных систем для стерильности, барьерных систем для стерильности и упаковочных систем. Он также содержит рекомендации по требованиям к валидации процессов формования, герметизации и сборки. Этот документ содержит информацию для организаций здравоохранения (см. раздел 3) и для индустрии медицинского оборудования (см. раздел 4). Этот документ не содержит рекомендаций по использованию упаковочных материалов и упаковочных систем после открытия. Для использования упаковки для других целей, например. B. в качестве «стерильного поля» или перевозки загрязненных предметов применяются другие нормативные стандарты.
CEN ISO/TS 16775:2014 Ссылочный документ
ASTM D1003-13 Стандартный метод испытания мутности и светопропускания прозрачных пластиков*， 2023-11-08 Обновление
ASTM D1709-09 Стандартные методы испытаний ударопрочности пластиковой пленки методом свободного падения дротика*， 2023-11-08 Обновление
ASTM D1894-14 Стандартный метод испытаний статических и кинетических коэффициентов трения пластиковой пленки и листового металла*， 2023-11-08 Обновление
ASTM D1922-09 Стандартный метод испытания устойчивости пластиковой пленки и тонких листов к раздиру методом маятника*， 2023-11-08 Обновление
ASTM D589-97 Стандартный метод испытаний на непрозрачность бумаги (15176; диффузный источник света A, отражающая способность 89 % и бумажная основа)
ASTM D882-12 Стандартный метод испытания свойств тонких пластиковых листов на растяжение*， 2023-11-08 Обновление
DIN 58921:2011-01 Метод испытаний для демонстрации пригодности имитатора медицинского изделия при стерилизации паром - Испытание имитатора медицинского изделия; Текст на немецком и английском языках
DIN 58953-6:2010 Стерилизация. Стерильные принадлежности. Часть 6. Испытание микробного барьера упаковочных материалов для медицинских изделий, подлежащих стерилизации.
DIN 58953-7:2010 Стерилизация. Стерильные принадлежности. Часть 7. Использование стерилизационной бумаги, нетканого упаковочного материала, текстильных материалов, бумажных пакетов, запечатываемых пакетов и катушек.
DIN 58953-8:2010 Стерилизация. Стерильные принадлежности. Часть 8. Логистика стерильных медицинских изделий.
CEN ISO/TS 16775:2014 История
2021CEN ISO/TS 16775:2021 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2021)
2014CEN ISO/TS 16775:2014 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2014)