В этой части ISO 10993 описана процедура оценки медицинских изделий и их компонентов на предмет их способности вызывать раздражение и сенсибилизацию кожи. Настоящая часть ISO 10993 содержит: a) соображения, касающиеся раздражения перед проведением испытаний, в том числе методы воздействия на кожу in silico и in vitro; б) подробности о том, как проводить тесты in vivo (раздражение и сенсибилизация); в) Ключевые факторы для интерпретации результатов. Приложение А содержит инструкции по конкретной подготовке материалов, связанных с вышеуказанными экзаменами. Несколько конкретных тестов на раздражение при использовании медицинских изделий на участках, отличных от кожи, описаны в Приложении Б.
EN ISO 10993-10:2013 История
2023EN ISO 10993-10:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на сенсибилизацию кожи (ISO 10993-10:2021)
2013EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи.
2010EN ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи.
2009EN ISO 10993-10:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа.
2002EN ISO 10993-10:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа.
1995EN ISO 10993-10:1995 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию (ISO 10993-10: 1995).