Область применения была расширена за счет включения так называемых специальных ТРАХЕОТОМИЧЕСКИХ ТРУБОК, поскольку они имеют множество общих требований. А.4 Общие требования к ТРАХЕОТОМИЧЕСКОЙ ТРУБКЕ и соединителям Этот раздел был пересмотрен, чтобы охватить основные принципы работы и управления рисками, связанные с дыхательной системой и связанными с ней устройствами. ISO 18190 описывает необходимость создания файла управления рисками и признанного процесса, с помощью которого производитель медицинского изделия может идентифицировать опасности, связанные с медицинским изделием, оценивать риски, связанные с этими опасностями, контролировать эти риски и отслеживать эффективность контроль. Клиническая оценка также может потребоваться для подтверждения адекватности средств контроля (дополнительную информацию см. в ISO 18190). Примеры предполагаемого использования, связанные с безопасностью, которые могут отличаться от принятой в настоящее время медицинской практики, могут включать (но не ограничиваются):
——конкретные рекомендации, относящиеся к группе пациентов по предполагаемому использованию;
——требование ограничения давления в манжете;
——рекомендация о том, что манжету не следует полностью сдувать in vivo;
——рекомендация о том, что ТРАХЕОТОМИЧЕСКАЯ ТРУБКА не предназначена для использования у определенных групп пациентов, таких как недоношенные новорожденные, а также младенцы и дети, которые малы для своего возраста. А.5 Материалы Хотя биосовместимость материалов является важным фактором для всех эндотрахеальных трубок и других респираторных изделий, эта особенность считается особенно важной для ТРАХЕОТОМИЧЕСКИХ ТРУБОК, которые могут оставаться на месте в течение нескольких недель. А.6.2.1 Обозначенный размер Термин «диаметр», ранее использовавшийся в настоящем международном стандарте, был изменен на размер, поскольку некоторые ТРАХЕОТОМИЧЕСКИЕ ТЮБКИ имеют овальную форму. Указанный размер является обозначенным размером и представляет собой самый узкий размер по всему просвету трубки. Это обеспечивает правильный выбор ВНУТРЕННЕЙ ТРУБКИ или аксессуара, подходящего к трубке. Он также определяет наибольшее сужение, которое может создать сопротивление дыханию.
EN ISO 5366:2016 Ссылочный документ
ASTM F2052-15 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса*， 2023-10-31 Обновление
ASTM F2503-13 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса*， 2023-10-31 Обновление
ASTM F640-12 Стандартные методы испытаний для определения рентгеноконтрастности для медицинского использования*， 2023-10-31 Обновление
ISO 18190:2016 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Общие требования к дыхательным путям и сопутствующему оборудованию*， 2016-11-01 Обновление
ISO 4135:2001 Анестезиологическое и респираторное оборудование - Словарь
ISO 5356-1:2015 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 1. Конусы и розетки.
ISO 5361:2016 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Трахеальные трубки и соединители
ISO 80369-7:2016 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.
ISO/TR 11991:1995 Руководство по обеспечению проходимости дыхательных путей во время лазерной хирургии верхних дыхательных путей
EN ISO 5366:2016 История
2016EN ISO 5366:2016 Анестезиологическое и респираторное оборудование - Трахеостомические трубки и коннекторы