Настоящий стандарт определяет требования, методы испытаний, этикетки и инструкции по использованию, упаковке, транспортировке и хранению наборов для иммуноанализа с количественной маркировкой пролактина. Настоящий стандарт распространяется на наборы для количественного определения пролактина на основе сэндвич-метода двойных антител. Настоящий стандарт не распространяется на реагенты для полуколичественного определения пролактина (например, тест-полоски и т.п.), меченные коллоидным золотом или другими методами, различные наборы для радиоиммуноанализа или иммунорадиологического анализа пролактина, меченные радиоактивными изотопами I класса.
YY/T 1516-2017 Ссылочный документ
GB/T 191-2008 Упаковка.Изобразительная маркировка погрузочно-разгрузочных работ.
GB/T 29791.2-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
YY/T 1516-2017 История
2017YY/T 1516-2017 Набор для иммуноанализа для количественного мечения пролактина