ASTM F2638-12e1 Стандартный метод испытаний по использованию аэрозольной фильтрации для измерения эффективности пористых упаковочных материалов в качестве суррогатного микробного барьера

Стандартный №: ASTM F2638-12e1
Дата публикации: 2012
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
состояние: быть заменен
быть заменен: ASTM F2638-18
Последняя версия: ASTM F2638-22

сфера применения: 6.1. Этот метод испытаний был разработан в результате исследования, проведенного компанией Air Dispersion Limited (Манчестер, Великобритания) и профинансированного Barrier Test Consortium Limited. Результаты этого исследования были опубликованы в рецензируемом журнале.4 Это исследование показало, что тестирование барьерных свойств пористых упаковочных материалов с использованием микроорганизмов коррелирует с измерением эффективности фильтрации материалов. 6.2. Этот метод испытаний не требует использования микробиологического метода; кроме того, испытание метода может быть проведено быстро и своевременно. 6.3. При измерении эффективности фильтрации пористых упаковочных материалов определяют типичную кривую эффективности фильтрации (см. рис. 1). Поскольку дуга этих кривых зависит от характеристик каждого отдельного материала, подходящим способом сравнения материалов является использование параметра, который измеряет максимальное проникновение через материал. Примечание 1: Точка максимального проникновения обозначена треугольником, направленным вверх. 6.4. Метод фильтрации частиц представляет собой количественную процедуру определения микробиологических барьерных свойств материалов с использованием частиц размером 1,0 мкм в диапазоне перепадов давления от почти нуля до примерно 30 см водяного столба. (ТУАЛЕТ). Этот метод испытаний основан на исследованиях Таллентайра и Синклера4 и использует методологию физических испытаний, позволяющую быстро определить эффективность микробного барьера. 1.1. Этот метод испытаний измеряет эффективность фильтрации аэрозоля пористыми упаковочными материалами путем создания определенного аэрозоля из частиц размером 1,0 мкм и оценки эффективности фильтрации материала с использованием счетчиков одиночных или двойных частиц. 1.2. Этот метод испытаний применим к пористым материалам, используемым для упаковки окончательно стерилизованных медицинских изделий. 1.3 Целью этого метода испытаний является определение скорости потока через материал, при которой происходит максимальное проникновение. Пористая природа некоторых материалов, используемых в стерильной упаковке, может препятствовать оценке с помощью этого метода испытаний. Максимальная точка проникновения конкретного материала может возникнуть при скорости потока, превышающей пропускную способность испытательного устройства. По существу, этот метод испытаний может оказаться непригодным для оценки максимальной точки проникновения материалов со скоростью потока по Бендтсену выше 4000 мл/мин, измеренной по стандарту ISO8201;5636&#–3. 1.4. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Значения, указанные в скобках, предназначены только для информации. 1.5. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Ответственность за это несет пользователь настоящего стандарта......

ASTM F2638-12e1 Ссылочный документ

ASTM E177 Стандартная практика использования терминов «точность» и «предвзятость» в методах испытаний ASTM
ASTM E691 Стандартная практика проведения межлабораторного исследования для определения точности метода испытаний

ASTM F2638-12e1 История

2022 ASTM F2638-22 Стандартный метод испытаний по использованию аэрозольной фильтрации для измерения эффективности пористых упаковочных материалов в качестве суррогатного микробного барьера
2018 ASTM F2638-18 Стандартный метод испытаний по использованию аэрозольной фильтрации для измерения эффективности пористых упаковочных материалов в качестве суррогатного микробного барьера
2012 ASTM F2638-12e1 Стандартный метод испытаний по использованию аэрозольной фильтрации для измерения эффективности пористых упаковочных материалов в качестве суррогатного микробного барьера
2012 ASTM F2638-12 Стандартный метод испытаний по использованию аэрозольной фильтрации для измерения эффективности пористых упаковочных материалов в качестве суррогатного микробного барьера
2007 ASTM F2638-07 Стандартный метод испытаний по использованию аэрозольной фильтрации для измерения эффективности пористых упаковочных материалов в качестве суррогатного микробного барьера