ASTM F2638-12 Стандартный метод испытаний по использованию аэрозольной фильтрации для измерения эффективности пористых упаковочных материалов в качестве суррогатного микробного барьера
Этот метод испытаний был разработан в результате исследования, проведенного компанией Air Dispersion Limited (Манчестер, Великобритания) и профинансированного Barrier Test Consortium Limited. Результаты этого исследования были опубликованы в рецензируемом журнале. Это исследование показало, что тестирование барьерных свойств пористых упаковочных материалов с использованием микроорганизмов коррелирует с измерением эффективности фильтрации материалов. Этот метод испытаний не требует использования микробиологического метода; кроме того, испытание метода может быть проведено быстро и своевременно. При измерении эффективности фильтрации пористых упаковочных материалов определяют типичную кривую эффективности фильтрации (см. рис. 1). Поскольку дуга этих кривых зависит от характеристик каждого отдельного материала, подходящим способом сравнения материалов является использование параметра, который измеряет максимальное проникновение через материал. Метод фильтрации частиц представляет собой количественную процедуру определения микробиологических барьерных свойств материалов с использованием частиц размером 1,0 мкм в диапазоне перепадов давления от почти нуля до примерно 30 см водного столба (вод. ст.). Этот метод испытаний основан на исследованиях Таллентайра и Синклера и использует методологию физических испытаний, позволяющую быстро определить эффективность микробного барьера. 1.1. Этот метод испытаний измеряет эффективность фильтрации аэрозоля пористыми упаковочными материалами путем создания определенного аэрозоля 1,0 &# μm частиц и оценка эффективности фильтрации материала с использованием одиночных или двойных счетчиков частиц. 1.2 Этот метод испытаний применим к пористым материалам, используемым для упаковки окончательно стерилизованных медицинских изделий. 1.3 Целью данного метода испытаний является определение скорости потока через материал, при которой происходит максимальное проникновение. Пористая природа некоторых материалов, используемых в стерильной упаковке, может препятствовать оценке с помощью этого метода испытаний. Максимальная точка проникновения конкретного материала может возникнуть при скорости потока, превышающей пропускную способность испытательного устройства. По существу, этот метод испытаний может оказаться непригодным для оценки максимальной точки проникновения материалов со скоростью потока по Бендтсену выше 4000 мл/мин, измеренной по стандарту ISO 5636&#–3. 1.4 Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Значения, указанные в скобках, предназначены только для информации. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F2638-12 История
2022ASTM F2638-22 Стандартный метод испытаний по использованию аэрозольной фильтрации для измерения эффективности пористых упаковочных материалов в качестве суррогатного микробного барьера
2018ASTM F2638-18 Стандартный метод испытаний по использованию аэрозольной фильтрации для измерения эффективности пористых упаковочных материалов в качестве суррогатного микробного барьера
2012ASTM F2638-12e1 Стандартный метод испытаний по использованию аэрозольной фильтрации для измерения эффективности пористых упаковочных материалов в качестве суррогатного микробного барьера
2012ASTM F2638-12 Стандартный метод испытаний по использованию аэрозольной фильтрации для измерения эффективности пористых упаковочных материалов в качестве суррогатного микробного барьера
2007ASTM F2638-07 Стандартный метод испытаний по использованию аэрозольной фильтрации для измерения эффективности пористых упаковочных материалов в качестве суррогатного микробного барьера