ASTM E2475-10(2016)
Стандартное руководство по пониманию процессов, связанных с фармацевтическим производством и контролем

Стандартный №

ASTM E2475-10(2016)

Дата публикации

2010

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E2475-10(2016)

сфера применения

1.1. Целью настоящего руководства является установление основы и контекста для понимания процессов фармацевтического производства с использованием качества по дизайну (QbD) (Juran, 1992;2 FDA/ICH8201;Q8). Данная система применима как к производству активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), так и к производству лекарственных препаратов (ЛП). Высокое (детальное) понимание процесса может быть использовано для облегчения производства продукции, которая постоянно соответствует требуемым спецификациям. Оно также может сыграть ключевую роль в усилиях по постоянному совершенствованию процессов. 1.2. Аналитическая технология процесса (PAT) — это один из элементов, который можно использовать для достижения контроля над теми входными данными, которые считаются критически важными для процесса. Читателю важно понимать, что PAT определяется как: «система проектирования, анализа и контроля производства посредством своевременных измерений (т. е. во время обработки) критического качества и производительности. атрибуты сырья и материалов и процессов в процессе производства с целью обеспечения качества конечного продукта. Важно отметить, что термин «аналитический» в PAT рассматривается в широком смысле и включает химический, физический, микробиологический, математический анализ и анализ рисков, проводимый комплексным образом. Целью PAT является улучшение понимания и контроля производственного процесса&#…&#” (US8201;FDA8201;PAT) 1.3. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM E2475-10(2016) Ссылочный документ

• ASTM E2281 Стандартная практика измерения возможностей и производительности процесса
• ASTM E2474 Стандартная практика проектирования фармацевтических процессов с использованием технологии процессного анализа*， 2023-11-01 Обновление
• ASTM E2617 Стандартная практика проверки эмпирически полученных многомерных калибровок
• ASTM E456  Стандартная терминология, касающаяся качества и статистики

ASTM E2475-10(2016) История

• 2010 ASTM E2475-10(2016) Стандартное руководство по пониманию процессов, связанных с фармацевтическим производством и контролем
• 2010 ASTM E2475-10 Стандартное руководство по пониманию процессов, связанных с фармацевтическим производством и контролем