1.1 Целью настоящего руководства является создание структуры и контекста для понимания процессов фармацевтического производства с использованием качества задуманного (QbD) (Juran, 1992; FDA/ICH Q8). Данная система применима как к производству активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), так и к производству лекарственных препаратов (ЛП). Высокое (детальное) понимание процесса может быть использовано для облегчения производства продукции, которая постоянно соответствует требуемым спецификациям. Оно также может сыграть ключевую роль в усилиях по постоянному совершенствованию процессов. 1.2 Технология анализа процессов (PAT) – это один из элементов, который можно использовать для достижения контроля над теми входными данными, которые считаются критически важными для процесса. Читателю важно понимать, что PAT определяется как:
ASTM E2475-10 История
2010ASTM E2475-10(2016) Стандартное руководство по пониманию процессов, связанных с фармацевтическим производством и контролем
2010ASTM E2475-10 Стандартное руководство по пониманию процессов, связанных с фармацевтическим производством и контролем