PD CEN/TS 16835-3:2015
Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования цельной венозной крови. Часть 3. Изолированная циркулирующая бесклеточная ДНК из плазмы

Стандартный №

PD CEN/TS 16835-3:2015

Дата публикации

2015

Разместил

European Committee for Standardization (CEN)

Последняя версия

PD CEN/TS 16835-3:2015

заменять

FprCEN/TS 16835-3-2015

сфера применения

В настоящих технических спецификациях рекомендуются обращение, документирование и обработка образцов венозной цельной крови, предназначенных для анализа циркулирующей бесклеточной ДНК (ccfDNA) на преаналитической фазе перед выполнением молекулярного анализа. Настоящие технические спецификации распространяются на образцы, собранные с помощью пробирок для взятия цельной венозной крови. Настоящие технические условия применимы к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro (например, лабораториям диагностики in vitro, заказчикам лабораторий, разработчикам и производителям средств диагностики in vitro, учреждениям и коммерческим организациям, проводящим биомедицинские исследования, биобанкам и регулирующим органам). Профили ccfDNA крови могут значительно измениться после забора крови у донора (например, высвобождение геномной ДНК из лейкоцитов, фрагментация ccfDNA и изменение количества ccfDNA). Необходимо принять специальные меры для обеспечения образцов крови хорошего качества для анализа и хранения ccfDNA. Для сохранения геномной ДНК крови необходимо принять различные специальные меры. Они не описаны в настоящей Технической спецификации. Геномная ДНК крови описана в CEN/TS 16835-2. П р и м е ч а н и е — CcfDNA, полученная из крови способами, предложенными в этом документе, может содержать ДНК, присутствующую в экзосомах. ДНК патогенов, присутствующая в крови, не рассматривается в настоящей Технической спецификации.

PD CEN/TS 16835-3:2015 Ссылочный документ

• EN ISO 15189:2012 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности (ISO 15189:2012, исправленная версия от 15 августа 2014 г.)*， 2023-10-31 Обновление
• EN ISO 22174:2005 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) для обнаружения пищевых возбудителей. Общие требования и определения.
• ISO 15190:2003 Медицинские лаборатории. Требования безопасности
• ISO Guide 30:2015 Справочные материалы - Избранные термины и определения

PD CEN/TS 16835-3:2015 История

• 2015 PD CEN/TS 16835-3:2015 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования цельной венозной крови. Часть 3. Изолированная циркулирующая бесклеточная ДНК из плазмы