GB 16174.1-2015 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования безопасности, маркировки и информации, предоставляемой производителем. (Англоязычная версия)
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Последняя версия
GB 16174.1-2015
сфера применения
Эта часть GB 16174 определяет общие требования, применимые к активным имплантируемым медицинским устройствам. Испытания, указанные в настоящем стандарте, являются типовыми испытаниями, которые проводятся на образцах для демонстрации соответствия продукции. Эти тесты не предназначены для рутинного тестирования производимой продукции. Этот раздел применим не только к активным имплантируемым медицинским устройствам с электрическим приводом, но также к активным имплантируемым медицинским устройствам, питаемым от других источников энергии (таких как давление газа или пружины). Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые компоненты и аксессуары активных имплантируемых медицинских изделий (см. 3.3).
GB 16174.1-2015 Ссылочный документ
GB 9706.1-2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности.
GB 9706.15-2008 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. 1. Дополнительный стандарт: Требования безопасности к медицинским электросистемам.
GB 9706.25-2005 Медицинское электрооборудование Часть 2. Частные требования к безопасности оборудования электрокардиографического мониторинга
GB/T 17626.2-2006 Электромагнитная совместимость Методы испытаний и измерений Испытание на устойчивость к электростатическим разрядам
GB/T 19633-2005 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
GB/T 2423.22-2002 Экологические испытания электрических и электронных изделий. Часть 2. Методы испытаний. Испытание N. Изменение температуры.
GB/T 2423.43-2008 Экологические испытания электрических и электронных изделий. Часть 2. Метод испытаний. Монтаж образцов для испытаний на вибрацию, удар и аналогичные динамические испытания.
GB/T 2423.56-2006 Экологические испытания электрических и электронных изделий. Часть 2. Методы испытаний. Испытание Fh: Вибрация, широкополосное случайное (цифровое управление) и руководство.
GB/T 2423.8-1995 Экологические испытания электрических и электронных изделий. Часть 2: Методы испытаний. Тест Эд: Свободное падение
GB/T 7408-2005 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
YY 0466-2003 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.
YY 0505-2012 Медицинское электрооборудование.Часть 1-2:Общие требования безопасности.Сопутствующий стандарт:Электромагнитная совместимость.Требования и испытания.
YY/T 0297-1997 Клинические исследования медицинских изделий
YY/T 0708-2009 Медицинское электрооборудование.Часть 1-4:Общие требования безопасности.Сопутствующий стандарт:программируемые электрические медицинские системы.
GB 16174.1-2015 История
2015GB 16174.2-2015 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 2. Кардиостимуляторы.
1996GB 16174.1-1996 Кардиостимуляторы. Часть 1. Имплантируемые кардиостимуляторы.