VDI 5703-2015
Систематическое развитие модельного тестирования медицинских изделий

Стандартный №

VDI 5703-2015

Дата публикации

2015

Разместил

Association of German Mechanical Engineers

Последняя версия

VDI 5703-2015

сфера применения

Некоторые методы испытаний медицинских изделий определены международными стандартами. Однако выбор и определение необходимых и подходящих процедур испытаний для многих медицинских изделий оказывается затруднительным. Это относится, например, к разрабатываемым новым медицинским изделиям, для которых отсутствуют стандарты испытаний или другие публикации о соответствующих методах испытаний. Для других медицинских изделий существующие стандарты определяют ответственность производителя за проведение испытаний, но не содержат конкретных указаний по их реализации. Стандарт систематизирует соответствующие термины и описывает методический подход к выбору, установлению и необходимой разработке стратегий тестирования медицинских изделий. При этом меры по снижению риска определяются на основе базового процесса управления рисками, начиная с цели испытания и учета существующих стандартов испытаний.

VDI 5703-2015 История

• 2015 VDI 5703-2015 Систематическое развитие модельного тестирования медицинских изделий
• 2014 VDI 5703-2014 Систематическая разработка модельных испытаний медицинских изделий.

стандарты и спецификации