ASTM F647-94(2014)
Стандартная практика оценки и определения имплантируемых шунтирующих узлов для нейрохирургического применения

Стандартный №

ASTM F647-94(2014)

Дата публикации

1994

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F647-22

Последняя версия

ASTM F647-22

сфера применения

4.1. Эта практика обеспечивает минимальные требования для обеспечения безопасности и эффективности. Он обеспечивает общий язык, на котором описываются функции этих хирургических имплантатов.

1.1 Настоящая практика охватывает требования к оценке и спецификации имплантируемых шунтов в отношении сопротивления потоку, направления потока, материалов, рентгеноконтрастности, механических свойств, отделки, стерильности и маркировки шунтовых сборок.

1.2. Устройства, к которым применима данная практика, включают, помимо прочего, устройства, которые временно имплантируются для осуществления наружного дренажа; или имплантирован на постоянной основе для осуществления шунтирования жидкости из желудочка головного мозга, кисты, субарахноидального пространства в брюшную полость, венозное кровообращение или какое-либо другое подходящее внутреннее место доставки и внутричерепное шунтирование.

1.3 Ограничения&#—Хотя эта практика включает стандартный метод испытаний для оценки характеристик давления/расхода шунтов или компонентов шунтов, она не включает конкретные требования к давлению/расходу.

1.4. Следующие компоненты, которые по отдельности или в комбинации составляют шунтирующие сборки, считаются входящими в сферу применения настоящей практики: катетеры (такие как предсердный, перитонеальный, желудочковый), соединители, имплантируемые вспомогательные устройства (такие как антисифонные устройства и резервуары), клапанные катетеры и клапаны.

1.5. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием. Примечание 1: Следующие стандарты содержат положения, которые посредством ссылки в этом тексте представляют собой положения данной практики. На момент публикации указанные издания действительны. Все стандарты подлежат пересмотру, и сторонам соглашений, основанных на этой практике, рекомендуется изучить возможность применения самых последних редакций стандартов, указанных ниже. Допускаются устройства или компоненты (или и то, и другое), структура которых сопоставима с описанной в настоящих стандартах.

ASTM F647-94(2014) Ссылочный документ

• ASTM F138  Стандартные спецификации на стержни и проволоку из кованой нержавеющей стали с содержанием хрома-14, никеля-2,5, молибдена для хирургических имплантатов (UNS S31673)*， 1997-05-14 Обновление
• ASTM F469 Практика оценки совместимости непористых полимерных материалов с хирургическими имплантатами
• ASTM F55 Стандартные спецификации для прутков и проволоки из нержавеющей стали для хирургических имплантатов
• ASTM F56 Спецификация на листы и полосы из нержавеющей стали для хирургических имплантатов
• ASTM F604 Спецификация на силиконовые эластомеры, используемые в медицинских целях (отозваны в 2001 г.)*， 2017-08-16 Обновление
• ASTM F640 Стандартные методы испытаний на рентгеноконтрастность пластмасс медицинского назначения
• ASTM F67 Стандартный спецификация нейолюмиального титана для хирургических имплантатов (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)*， 2024-12-01 Обновление
• ASTM F75  Стандартные спецификации для отливок из сплава кобальта-28, хрома-6 и молибдена и литейного сплава для хирургических имплантатов (UNS R30075)*， 1998-05-14 Обновление
• ASTM F897  Стандартный метод испытаний для измерения фреттинг-коррозии пластин и винтов для остеосинтеза
• ASTM F90 Стандартные спецификации для деформируемого сплава кобальта-20, хрома-15, вольфрама-10 и никеля для применения в хирургических имплантатах (UNS R30605)*， 1997-05-14 Обновление

ASTM F647-94(2014) История

• 2022 ASTM F647-22 Стандартная практика оценки и определения имплантируемых шунтирующих узлов для нейрохирургического применения
• 1994 ASTM F647-94(2014) Стандартная практика оценки и определения имплантируемых шунтирующих узлов для нейрохирургического применения
• 1994 ASTM F647-94(2006) Стандартная практика оценки и определения имплантируемых шунтирующих узлов для нейрохирургического применения
• 1994 ASTM F647-94(2000) Стандартная практика оценки и определения имплантируемых шунтирующих узлов для нейрохирургического применения

стандарты и спецификации