ASTM F2943-14
Стандартное руководство по представлению информации на маркировке скелетно-мышечных имплантатов для конечного пользователя
- Стандартный №
- ASTM F2943-14
- Дата публикации
- 2014
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM F2943-14(2019)
- Последняя версия
- ASTM F2943-14(2019)
- сфера применения
- 4.1. Маркировка имплантируемых медицинских изделий часто приводит к использованию различных форматов этикеток и приоритезации информации. Эту вариабельность можно наблюдать не только у разных производителей, но и у разных типов имплантатов.3 В настоящее время дизайн и расположение этикеток разрабатываются одним производителем и представляют собой баланс внутренних потребностей (таких как производство, распространение и маркетинг), нормативных требований в различных рынки и потребности конечных пользователей (как определяют отдельные производители, предоставляющие «голос потребителя» отзывы о дизайне своих этикеток). 4.2. Этот процесс, а также способ, с помощью которого информация на этикетке конкурирует за доступную «недвижимость», не является ошибкой какого-либо производителя. на упаковке часто приводит к различной приоритетности информации на этикетке и сильному разнообразию дизайна этикеток. Влияние этой изменчивости на уход за пациентами недостаточно документировано в опубликованной литературе. В статье AAOS Now в 2009 году были описаны потенциальные проблемы, связанные с изменчивостью этикеток, и приведены неофициальные доказательства ее влияния. 3 4.3 Не было обнаружено опубликованной литературы, демонстрирующей четкое и убедительное влияние на безопасность пациентов в результате изменчивости этикеток имплантатов. Несмотря на отсутствие доказательств, неофициальные наблюдения и мнения различных вовлеченных лиц и организаций (хирургов, операционных медсестер, администраторов больниц, представителей продукции и производителей) предполагают потенциальную, хотя и не доказанную, выгоду от повышения стандартизации маркировки имплантатов. 4.4. Авторы настоящего руководства считают важным подчеркнуть, что не существует общепринятого метода проверки эффективности маркировки. Текущие методы проверки включают различные методы получения отзывов клиентов о существующем дизайне этикетки с использованием формальных анкет для клиентов, неформальных отзывов клиентов посредством индивидуальных опросов и внутренних исследований, проводимых производителем. Рекомендации на этикетках, представленные в этом руководстве, не были признаны более или менее эффективными, чем другие существующие этикетки на имплантатах, используемые в настоящее время. 4.5. Настоящие рекомендации были разработаны в результате сотрудничества целевой группы, спонсируемой ASTM, с участием крупных и мелких производителей ортопедических имплантатов, хирургов-ортопедов (в частности, Комитета биомедицинской инженерии Американской академии хирургов-ортопедов), представителей здравоохранения. администраторы учреждений, операционные медсестры, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Канадская система здравоохранения. Целевая группа использовала «голос потребителя». обратная связь от предыдущих инициатив производителей по маркировке в сочетании с вкладом различных конечных пользователей в целевой группе. Этот процесс не определил какой-либо конкретный формат этикетки имплантата как более или менее эффективный, а лишь пытался расставить приоритеты в информации и рекомендовать универсальный формат для этой информации. Производитель может решить, что альтернативный формат может быть более эффективным для его внутренних процессов, и решить не следовать этим рекомендациям. 1.1 Цель данного руководства — рекомендовать универсальный формат этикеток (для всех производителей и различных имплантатов) с содержанием и относительным расположением информации, необходимой для окончательного выбора имплантата, в общей маркировке упаковки имплантата. . 1.2 В этом руководстве рекомендуется маркировка упаковки скелетно-мышечных имплантатов......
ASTM F2943-14 Ссылочный документ
- ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ASTM F2943-14 История
- 2019 ASTM F2943-14(2019) Стандартное руководство по представлению информации на маркировке скелетно-мышечных имплантатов для конечного пользователя
- 2014 ASTM F2943-14 Стандартное руководство по представлению информации на маркировке скелетно-мышечных имплантатов для конечного пользователя
- 2013 ASTM F2943-13 Стандартное руководство по представлению информации на маркировке для конечного пользователя ортопедических имплантатов, используемых при эндопротезировании суставов
