ASTM F2943-14(2019)
Стандартное руководство по представлению информации на маркировке скелетно-мышечных имплантатов для конечного пользователя

Стандартный №

ASTM F2943-14(2019)

Дата публикации

2019

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2943-14(2019)

сфера применения

1.1 Цель настоящего руководства — рекомендовать универсальный формат этикеток (для всех производителей и различных имплантатов) с содержанием и относительным расположением информации, необходимой для окончательного выбора имплантата, в общей маркировке упаковки имплантата. 1.2 В настоящем руководстве рекомендуется маркировка упаковки скелетно-мышечных имплантатов, индивидуально обработанных и упакованных с возможностью открытия в месте использования, обычно в операционной. 1.3 В этом руководстве указаны необходимые «высокоприоритетные» содержания этикеток и рекомендации по расположению и расположению информации для точной идентификации имплантата конечными пользователями в операционной. 1.4 Эта цель достигается путем создания разделенной дополнительной области этикетки упаковки имплантата или отдельной этикетки для единообразного представления этой информации. 1.5 Авторы настоящего руководства выявили конкурирующие потребности нормативных требований, производства/распределения и идентификации имплантатов. Усилиями нашей целевой группы признано, что, если производитель решит реализовать эти рекомендации, балансирование этих конкурирующих потребностей может потребовать изменения внутренних процессов производителя, перемаркировки всего его запаса (либо в один момент времени, либо в течение определенного периода времени). или принятие дублирующейся информации на этикетке упаковки имплантата. Никаких дополнительных компромиссов, которые позволили бы достичь основной цели — единообразного дизайна этикеток имплантатов у всех производителей, выявлено не было. 1.6 Целью настоящего руководства не является ограничение или диктация общего содержания маркировки упаковки. 1.7 Целью настоящего руководства не является замена существующих нормативных требований (только расширение или дополнение существующих нормативных требований к маркировке). 1.8 Данное руководство не запрещает использование или применение нескольких языков; однако не рекомендуется использовать более одного языка в подметке выбора имплантата (ISSL), определенной в этом руководстве. Выбор языка остается за производителем и должен определяться конечным пользователем и нормативными требованиями в юрисдикциях, где продается устройство. Следует также учитывать международные символы, чтобы избежать необходимости использования нескольких ISSL, где это возможно. 1.9 Использование и реализация настоящего руководства не являются обязательными и остаются на усмотрение производителя имплантата. Это должно быть реализовано с учетом следующих соображений: 1.9.1 Содержание и расположение любой этикетки ортопедического имплантата должны зависеть от мероприятий по управлению рисками, и все форматы этикеток должны быть проверены. 1.9.2 Если внутренние мероприятия по управлению рисками рекомендуют отклонение от данного руководства, производителю не рекомендуется использовать гибридную маркировку, которая частично применяет принципы и рекомендации настоящего руководства. 1.10 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.11 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.12 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2943-14(2019) Ссылочный документ

• ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ASTM F2943-14(2019) История

• 2019 ASTM F2943-14(2019) Стандартное руководство по представлению информации на маркировке скелетно-мышечных имплантатов для конечного пользователя
• 2014 ASTM F2943-14 Стандартное руководство по представлению информации на маркировке скелетно-мышечных имплантатов для конечного пользователя
• 2013 ASTM F2943-13 Стандартное руководство по представлению информации на маркировке для конечного пользователя ортопедических имплантатов, используемых при эндопротезировании суставов