ASTM E2810-11e2
Стандартная практика демонстрации способности выдерживать испытание на однородность дозированных единиц
- Стандартный №
- ASTM E2810-11e2
- Дата публикации
- 2011
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM E2810-11(2017)
- Последняя версия
- ASTM E2810-19
- сфера применения
- 4.1. Методика изначально была разработана (1-4)6 для проверки однородности содержания и растворения лекарственного средства, но ее можно применять в целом к любому многоэтапному тесту с несколькими критериями приемлемости. Методика E2709 обобщает статистические аспекты этой методологии. В этом методе применяется общая методология, описанная в Методике E2709, специально для теста UDU. 4.1.1. Хотя для оценки вероятности прохождения теста UDU можно использовать и другие методы, они выходят за рамки данной практики. 4.2. Процедура испытания UDU описывает двухэтапное выборочное испытание, при котором на каждом этапе можно пройти или продолжить тестирование, а решение о неуспехе откладывается до второго этапа. На каждом этапе существуют критерии приемлемости результатов испытаний, как указано в Таблице 1. ТАБЛИЦА 1. Процедура испытания на однородность дозировок. Примечание 1. Все измерения дозировок и значения критериев указаны в процентах, заявленных на этикетке (%LC). На каждом этапе вычисляют выборочное среднее X и выборочное стандартное отклонение s. Номер стадии испытания. Пройдена стадия, если: S1 10 1.1. Эта методика обеспечивает общую процедуру оценки способности соответствовать тесту на однородность дозированных единиц (UDU). Это испытание приведено в Общей главе 8201;lt;905gt; Единообразие дозировок Фармакопеи США, в 2.9.40 «Однородность дозировок Европейской фармакопеи» и в 6.02 «Однородность дозировки»...
ASTM E2810-11e2 Ссылочный документ
- ASTM E2363 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности
- ASTM E2709 Стандартная практика демонстрации способности соблюдать процедуру приемки
ASTM E2810-11e2 История
- 2019 ASTM E2810-19 Стандартная практика демонстрации способности выдерживать испытание на однородность дозированных единиц
- 2017 ASTM E2810-11(2017) Стандартная практика демонстрации способности выдерживать испытание на однородность дозированных единиц
- 2011 ASTM E2810-11e2 Стандартная практика демонстрации способности выдерживать испытание на однородность дозированных единиц
- 2011 ASTM E2810-11e1 Стандартная практика демонстрации способности выдерживать испытание на однородность дозированных единиц
- 2011 ASTM E2810-11 Стандартная практика демонстрации способности выдерживать испытание на однородность дозированных единиц
