4.1. Методика изначально была разработана (1-4)6 для проверки однородности содержания и растворения лекарственного средства, но ее можно применять в целом к любому многоэтапному тесту с несколькими критериями приемлемости. Методика E2709 обобщает статистические аспекты этой методологии. В этом методе применяется общая методология, описанная в Методике E2709, специально для теста UDU. 4.1.1. Хотя для оценки вероятности прохождения теста UDU можно использовать и другие методы, они выходят за рамки данной практики. 4.2. Процедура испытания UDU описывает двухэтапное выборочное испытание, при котором на каждом этапе можно пройти или продолжить тестирование, а решение о неуспехе откладывается до второго этапа. На каждом этапе существуют критерии приемлемости результатов испытаний, как указано в Таблице 1. ТАБЛИЦА 1. Процедура испытания на однородность дозировок. Примечание 1. Все измерения дозировок и значения критериев указаны в процентах, заявленных на этикетке (%LC). На каждом этапе вычисляют выборочное среднее X и выборочное стандартное отклонение s. Номер этапа. Пройден этап, если: S1.
ASTM E2810-11e1 История
2019ASTM E2810-19 Стандартная практика демонстрации способности выдерживать испытание на однородность дозированных единиц
2017ASTM E2810-11(2017) Стандартная практика демонстрации способности выдерживать испытание на однородность дозированных единиц
2011ASTM E2810-11e2 Стандартная практика демонстрации способности выдерживать испытание на однородность дозированных единиц
2011ASTM E2810-11e1 Стандартная практика демонстрации способности выдерживать испытание на однородность дозированных единиц
2011ASTM E2810-11 Стандартная практика демонстрации способности выдерживать испытание на однородность дозированных единиц