Настоящий стандарт распространяется на проектирование, изготовление, установку и использование систем планирования лучевой терапии (далее - RTPS);
——применяется для разработки планов лечения лучевой терапией в медицинской практике;
——входные данные могут вводить оператором, Их также можно получить непосредственно с других устройств;
——Выходные данные могут быть распечатаны в виде текста и графики для просмотра или непосредственно выведены на другие устройства;
——Ожидается, что: Обычно используются обученными операторами;
•Поддерживаются в соответствии методами, рекомендованными в инструкции по эксплуатации, и:
•Использовать в условиях окружающей среды и электропитания, указанных в технических инструкциях.
YY 0637-2013 Ссылочный документ
GB 9706.17-2009 Медицинское электрооборудование.Часть 2.Особые требования безопасности к оборудованию для гамма-лучевой терапии.
IEC 60601-1-2 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания.*, 2025-05-13 Обновление
IEC 60950-1 Оборудование информационных технологий. Безопасность. Часть 1. Общие требования.*, 2025-05-13 Обновление
IEC 61000-4-1 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-1. Методы испытаний и измерений. Обзор серии IEC 61000-4.
IEC 61000-4-2 Электромагнитная совместимость (ЭМС) – Часть 4-2: Методы испытаний и измерений – Испытание на устойчивость к электростатическому разряду*, 2025-03-01 Обновление
IEC 61000-4-3 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к излучению, радиочастотам и электромагнитным полям.*, 2020-09-08 Обновление
IEC 61000-4-4 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к быстрым переходным процессам/помехам.
IEC 61217 Оборудование для лучевой терапии – координаты, движения и масштабы
IEC 62304 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения*, 2015-06-01 Обновление
YY 0637-2013 История
2013YY 0637-2013 Медицинское электрооборудование.Требования к безопасности систем планирования лучевого лечения.
2008YY 0637-2008 Медицинское электрооборудование.Требования к безопасности системы планирования лучевого лечения.