Данный стандарт регулирует требования к проектированию и обеспечению безопасности медицинского электрического оборудования. Он направлен на определение общих требований, касающихся базовой безопасности и основных функциональных характеристик устройств. В документе также рассматриваются аспекты, связанные с разработкой продукции с учетом воздействия на окружающую среду. Стандарт охватывает различные аспекты, включая требования к конструкции, маркировке, упаковке и информации, предоставляемой пользователю. Он устанавливает критерии, которые должны быть выполнены для обеспечения безопасности пациентов, медицинского персонала и окружающей среды при использовании оборудования. Данные требования применяются на всех этапах жизненного цикла продукта, начиная с проектирования и заканчивая утилизацией.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.