DIN EN ISO 18113-3:2013
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-3:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-3:2011.
- Стандартный №
- DIN EN ISO 18113-3:2013
- Дата публикации
- 2013
- Разместил
- German Institute for Standardization
- состояние
- быть заменен
- DIN EN ISO 18113-3:2021-09
- Последняя версия
- DIN EN ISO 18113-3:2021-09
- заменять
- DIN EN ISO 18113-3:2010
- сфера применения
- Эта часть ISO 18113 определяет требования к информации, предоставляемой производителем инструментов IVD для профессионального использования. Настоящая часть ISO 18113 также применяется к приборам и оборудованию, предназначенным для использования с инструментами IVD для профессионального использования. Данная часть ISO 18113 также может применяться к аксессуарам. Настоящая часть ISO 18113 не применяется к: а) инструкциям по обслуживанию или ремонту приборов, б) реагентам IVD, включая калибраторы и контрольные материалы для использования при контроле реагента, c) приборам IVD для самотестирования.
DIN EN ISO 18113-3:2013 Ссылочный документ
- EN 980 Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий
- IEC 61010-1 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.*， 2017-01-01 Обновление
- IEC 61326-2-6 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD).*， 2020-10-28 Обновление
- IEC 62366 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.*， 2014-01-01 Обновление
- ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
- ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Общие требования. Поправка 1.
- ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.*， 2022-10-06 Обновление
DIN EN ISO 18113-3:2013 История
- 2021 DIN EN ISO 18113-3:2021-09 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-3:2021); Немецкая и английская версии prEN ISO 18113-3:2021 / Примечание: Дата выпуска 202...
- 2013 DIN EN ISO 18113-3:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-3:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-3:2011.
- 2010 DIN EN ISO 18113-3:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro — информация предоставлена производителем.
