DIN EN ISO 18113-1:2013
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-1:2011.
- Стандартный №
- DIN EN ISO 18113-1:2013
- Дата публикации
- 2013
- Разместил
- German Institute for Standardization
- состояние
- быть заменен
- DIN EN ISO 18113-1:2021-09
- Последняя версия
- DIN EN ISO 18113-1:2021-09
- заменять
- DIN EN ISO 18113-1:2010
- сфера применения
- Эта часть ISO 18113 определяет концепции, устанавливает общие принципы и определяет основные требования к информации, предоставляемой производителем медицинских изделий IVD. Эта часть ISO 18113 не рассматривает языковые требования, поскольку это область национальных законов и правил. Настоящая часть ISO 18113 не применяется к а) устройствам IVD для оценки рабочих характеристик (например, только для исследовательского использования), б) маркировке инструментов, в) паспортам безопасности материалов.
DIN EN ISO 18113-1:2013 Ссылочный документ
- EN 980 Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий
- IEC 62366 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.*， 2014-01-01 Обновление
- ISO 1000 Единицы СИ и рекомендации по использованию их кратных и некоторых других единиц; Поправка 1
- ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования*， 2016-03-01 Обновление
- ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
- ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Общие требования. Поправка 1.
DIN EN ISO 18113-1:2013 История
- 2021 DIN EN ISO 18113-1:2021-09 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO/DIS 18113-1:2021); Немецкая и английская версия prEN ISO 18113-1:2021 / Примечание: Дата выпуска 06.08.2021*I...
- 2013 DIN EN ISO 18113-1:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-1:2011.
- 2010 DIN EN ISO 18113-1:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация предоставлена производителем
