DS/ISO/TS 12417:2011 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - Комбинированные изделия для сосудистых устройств и лекарственных средств
1.1 Настоящая техническая спецификация определяет требования к комбинированным продуктам сосудистого устройства и лекарственного средства (VDDCP), основанные на современных технических и медицинских знаниях. VDDCP представляют собой медицинские изделия с различными клиническими показаниями к применению в сосудистой системе крови человека. VDDCP включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество(а), которые при отдельном использовании могут считаться лекарственным средством (лекарственным препаратом), но действие лекарственного вещества является вспомогательным по отношению к действию изделия и поддерживает основной режим. действия устройства. Что касается безопасности, в настоящей технической спецификации изложены требования к предполагаемым характеристикам, конструктивным характеристикам, сопряженным
DS/ISO/TS 12417:2011 История
2011DS/ISO/TS 12417:2011 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - Комбинированные изделия для сосудистых устройств и лекарственных средств