Этот стандарт предоставляет рекомендации по проведению биологической оценки медицинских изделий в рамках процесса управления рисками. Он описывает подходы и методы, которые применяются для оценки потенциального влияния изделий на организм человека. Стандарт учитывает различные аспекты, включая оценку безопасности и эффективности, а также необходимость соблюдения установленных требований. Он также включает информацию о том, как интегрировать биологическую оценку в общий процесс управления рисками. Стандарт может быть использован для обеспечения согласованности и надежности процедур оценки.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.