IEC 60601-2-47:2012
Медицинское электрооборудование. Часть 2-47. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам амбулаторных электрокардиографических систем.
- Стандартный №
- IEC 60601-2-47:2012
- Дата публикации
- 2012
- Разместил
- International Electrotechnical Commission (IEC)
- Последняя версия
- IEC 60601-2-47:2012
- заменять
- IEC 62D/963/FDIS:2011 IEC 60601-2-47:2006
- сфера применения
- Замена: Настоящий международный стандарт применяется к ОСНОВНЫМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ АМБУЛАТОРНЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ СИСТЕМ@, именуемых в дальнейшем как ME СИСТЕМЫ. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЯ@ или только к ME СИСТЕМА@, название и содержание этого пункта или подпункта будет указано так. Если это не так@, данный пункт или подпункт применим как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМАМ@, в зависимости от обстоятельств. ОПАСНОСТИ, присущие предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, входящих в сферу применения настоящего стандарта, не покрываются специальными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта. ПРИМЕЧАНИЕ. См. также 4.2 общего стандарта. В сферу действия настоящего стандарта входят системы следующих типов: а) системы, обеспечивающие непрерывную запись и непрерывный анализ ЭКГ, позволяющие осуществлять полный повторный анализ, дающий по существу аналогичные результаты. Системы могут сначала записывать и сохранять ЭКГ, а затем анализировать ее на отдельном устройстве или записывать и анализировать ЭКГ одновременно. Тип используемого носителя информации не имеет значения для настоящего стандарта; б) системы, обеспечивающие непрерывный анализ и лишь частичную или ограниченную запись, не позволяющие провести полный повторный анализ ЭКГ. Аспекты безопасности настоящего стандарта применимы ко всем типам систем, подпадающим под одну из вышеупомянутых категорий. Если АМБУЛАТОРНАЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКАЯ СИСТЕМА предлагает автоматический анализ ЭКГ, применяются минимальные требования к производительности для функций измерения и анализа. МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, на которое распространяются стандарты IEC 60601-2-25 и IEC 60601-2-27, исключено из области применения настоящего стандарта. Настоящий стандарт не распространяется на системы, которые не записывают и не анализируют ЭКГ непрерывно (например, регистраторы прерывистых событий).
IEC 60601-2-47:2012 История
- 2012 IEC 60601-2-47:2012 Медицинское электрооборудование. Часть 2-47. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам амбулаторных электрокардиографических систем.
- 2006 IEC 60601-2-47:2006 Медицинское электрооборудование. Часть 2-47. Частные требования к безопасности, включая основные характеристики, амбулаторных электрокардиографических систем.
- 2001 IEC 60601-2-47:2001 Медицинское электрооборудование. Часть 2-47. Частные требования к безопасности, включая основные характеристики, амбулаторных электрокардиографических систем.
