ASTM F2346-05(2011)
Стандартные методы испытаний для статических и динамических характеристик искусственных дисков позвоночника

Стандартный №

ASTM F2346-05(2011)

Дата публикации

2005

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2346-18

Последняя версия

ASTM F2346-18

сфера применения

Искусственные межпозвоночные диски — это ортопедические имплантаты, которые заменяют дегенерировавшие естественные межпозвоночные диски. Их функция — поддерживать передний столб позвоночника, обеспечивая при этом возможность движения на оперированном уровне. В этих методах испытаний описаны материалы и методы для характеристики механических характеристик различных искусственных межпозвоночных дисков, чтобы можно было провести сравнение между различными конструкциями. Эти методы испытаний предназначены для количественной оценки статических и динамических характеристик искусственных межпозвоночных дисков различных конструкций. Эти тесты проводятся in vitro, чтобы позволить проанализировать отдельные устройства для замены дисков и сравнить механические характеристики нескольких конструкций искусственных межпозвоночных дисков в стандартной модели. Нагрузки, приложенные к искусственным межпозвоночным дискам, могут отличаться от сложных нагрузок, наблюдаемых in vivo, и, следовательно, результаты этих тестов не могут напрямую предсказать производительность in vivo. Однако результаты можно использовать для сравнения механических характеристик различных искусственных межпозвоночных дисков. Испытания на усталость следует проводить в ванне с 0,9% физиологическим раствором при температуре 37°C и частоте 2 Гц или менее. При наличии надлежащего обоснования также можно использовать и другие испытательные среды, такие как моделируемая жидкость организма, капли или туман солевого раствора, дистиллированная вода или другой тип смазки. Аналогичным образом, при наличии адекватного обоснования могут использоваться альтернативные частоты испытаний. Хорошо известно, что разрушение материалов зависит от напряжения, частоты испытаний, обработки поверхности и факторов окружающей среды. Следовательно, при определении эффекта изменения одного из этих параметров (например, частоты, материала или окружающей среды) все остальные следует сохранять постоянными, чтобы облегчить интерпретацию результатов. В частности, может возникнуть необходимость оценить влияние частоты испытаний на разрушение изделия при сохранении постоянной испытательной среды, материалов и обработки имплантата, а также геометрии имплантата. 1.1 Эти методы испытаний определяют материалы и методы статических и динамических испытаний искусственных материалов. межпозвоночные диски. 1.2 Данные методы испытаний предназначены для обеспечения основы для механического сравнения прошлых, настоящих и будущих небиологических искусственных межпозвоночных дисков. Эти методы испытаний позволяют сравнивать искусственные межпозвоночные диски с различными предполагаемыми местоположениями позвоночника (шейным, грудным и поясничным отделами) и методами их применения в межпозвоночных пространствах. Эти методы испытаний предназначены для того, чтобы дать пользователю возможность механически сравнить искусственные межпозвоночные диски и не претендуют на установление стандартов производительности для искусственных межпозвоночных дисков. 1.3 Данные методы испытаний описывают статические и динамические испытания с указанием типов нагрузок и конкретных методов приложения этих нагрузок. Эти тесты предназначены для сравнительной оценки искусственных межпозвоночных дисков. 1.4 Данные методы испытаний не претендуют на рассмотрение всех клинически значимых видов отказов искусственных межпозвоночных дисков, некоторые из которых зависят от конкретного устройства. Например, эти методы испытаний не учитывают устойчивость имплантата к вытеснению или износостойкость имплантата при ожидаемых нагрузках и движениях in vivo. Кроме того, в этих методах испытаний не учитывается биологическая реакция на остатки износа. 1.5 Установлены требования к измерению перемещений, определению предела текучести или момента, оценке жесткости искусственных межпозвонковых дисков. 1.6 Некоторые искусственные межпозвоночные диски не могут быть протестированы во всех конфигурациях испытаний. 1.7 Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как......

ASTM F2346-05(2011) Ссылочный документ

• ASTM E1823 Стандартная терминология, относящаяся к испытаниям на усталость и разрушение
• ASTM E4 Стандартные методы принудительной проверки испытательных машин
• ASTM E466 Стандартная практика проведения испытаний металлических материалов на осевую усталость с постоянной амплитудой и контролируемой силой
• ASTM E467 Стандартная практика проверки динамических сил постоянной амплитуды в системе испытаний на осевую усталость
• ASTM E468 Стандартная практика представления результатов испытаний на усталость при постоянной амплитуде для металлических материалов
• ASTM E6 Стандартная терминология, относящаяся к методам механических испытаний
• ASTM F1582 Стандартная терминология, относящаяся к спинальным имплантатам
• ASTM F2077 Стандартные методы испытаний устройств для межпозвонкового спондилодеза

ASTM F2346-05(2011) История

• 2018 ASTM F2346-18 Стандартные методы испытаний для статических и динамических характеристик искусственных дисков позвоночника
• 2005 ASTM F2346-05(2011) Стандартные методы испытаний для статических и динамических характеристик искусственных дисков позвоночника
• 2005 ASTM F2346-05 Стандартные методы испытаний для статических и динамических характеристик искусственных дисков позвоночника