BS EN 80601-2-30:2010 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам автоматизированных неинвазивных сфигмоманометров.
Настоящий международный стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АВТОМАТИЧЕСКИХ СФИГМОМАНОМЕТРОВ, далее именуемых ME ИЗДЕЛИЯ, которые с помощью надувной манжеты используются для периодического косвенного измерения КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ без артериальной пункции. Настоящий стандарт устанавливает требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ для данного ME ИЗДЕЛИЯ и его ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, включая требования к точности ОПРЕДЕЛЕНИЯ. Настоящий стандарт распространяется на МЕ ИЗДЕЛИЯ с автоматическим методом оценки КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, включая мониторы КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ для ДОМАШНЕГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. Требования к непрямому измерению КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ без артериальной пункции МЕ ИЗДЕЛИЯ с ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕМ ДАВЛЕНИЯ с электропитанием и/или дисплеями, используемыми совместно со стетоскопом или другими ручными методами определения КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ (НЕАВТОМАТИЧЕСКИЕ СФИГМОМАНОМЕТРЫ), указаны в документе ISO 81060. -1. Если какой-либо пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЮ или только к ME СИСТЕМЕ, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, данный пункт или подпункт применяется как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМЕ, в зависимости от обстоятельств. ОПАСНОСТИ, присущие предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в рамках настоящего стандарта, не охватываются специальными требованиями настоящего стандарта, за исключением 201.11 и 201.105.3.3, а также 7.2.13 и 8.4.1 МЭК 60601-. 1.
BS EN 80601-2-30:2010 История
2010BS EN 80601-2-30:2010 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам автоматизированных неинвазивных сфигмоманометров.
2000BS EN 60601-2-30:2000 Медицинское электрооборудование. Особые требования к безопасности. Частные требования к безопасности, включая основные характеристики, к оборудованию для автоматического циклического неинвазивного мониторинга артериального давления.