EN 45502-2-3:2010 Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 2-3. Частные требования к кохлеарным и слуховым системам имплантации ствола мозга.
В этой части 2-3 стандарта EN 45502 установлены требования, применимые к АКТИВНЫМ ИМПЛАНТАЦИОННЫМ МЕДИЦИНСКИМ УСТРОЙСТВАМ, предназначенным для лечения нарушений слуха посредством электрической стимуляции слуховых путей. Настоящий европейский стандарт не распространяется на устройства, которые лечат нарушения слуха иными способами, чем электрическая стимуляция. Испытания, указанные в EN 45502, являются типовыми испытаниями и должны проводиться на образцах устройства для подтверждения соответствия. Эта часть EN 45502 также применима к НЕИМПЛАНТИРОВАННЫМ ЧАСТЯМ и аксессуарам устройств (см. ПРИМЕЧАНИЕ 1). Электрические характеристики ИМПЛАНТАЦИОННОЙ ЧАСТИ должны определяться либо соответствующим методом, подробно описанным в настоящем стандарте, либо любым другим методом, точность которого равна или превосходит указанный метод. В случае спора применяется метод, описанный в настоящем стандарте. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Устройство, которое обычно называют активным имплантируемым медицинским изделием, на самом деле может представлять собой отдельное устройство, комбинацию устройств или комбинацию устройства или устройств и одного или нескольких аксессуаров. Не все из этих частей должны быть частично или полностью имплантируемыми, но необходимо указать некоторые требования к НЕИМПЛАНТИРУЕМЫМ ЧАСТЯМ и аксессуарам, если они могут повлиять на безопасность или производительность имплантируемой части. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Терминология, используемая в настоящем европейском стандарте, соответствует терминологии Директивы 90/385/ЕЕС. ПРИМЕЧАНИЕ 3. В настоящем европейском стандарте термины, напечатанные маленькими заглавными буквами, используются, как определено в разделе 3. Если определенный термин используется в качестве определителя в другом термине, он не печатается маленькими заглавными буквами, если только понятие, квалифицированное таким образом, также не определено.
EN 45502-2-3:2010 Ссылочный документ
EN 13185:2001 Неразрушающий контроль. Испытание на утечки. Метод индикаторного газа.
EN 1593:1999 Неразрушающий контроль. Испытание на герметичность. Методы эмиссии пузырьков.
EN 45502-1:1997 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования безопасности, маркировка и информация, предоставляемая производителем.
EN 55011:2007 Промышленное, научное и медицинское (ISM) радиочастотное оборудование. Характеристики электромагнитных помех. Пределы и методы измерения (включает поправки A2: 2007 г.; остается в силе)
EN 60068-2-27:1993 Основные процедуры испытаний на воздействие окружающей среды. Часть 2. Испытания. Испытания и рекомендации: шок.
EN 60068-2-31:1993 Основные процедуры испытаний на воздействие окружающей среды. Часть 2. Испытания Испытание Ec: падение и опрокидывание@, в первую очередь для образцов оборудования
EN 60068-2-47:2005 Экологические испытания. Часть 2-47. Испытания. Монтаж образцов для испытаний на вибрацию, удар и аналогичные динамические испытания.
EN 60068-2-64:2008 Экологические испытания. Часть 2-64. Испытания. Испытание Fh: вибрация, случайное широкополосное соединение и рекомендации.
EN 60068-2-75:1997 Экологические испытания, часть 2: Испытания - Испытание Eh: ударные испытания (остается в актуальном состоянии)
EN 60118-6:1999 Слуховые аппараты. Часть 6. Характеристики входных электрических цепей слуховых аппаратов.
EN 45502-2-3:2010 История
2010EN 45502-2-3:2010 Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 2-3. Частные требования к кохлеарным и слуховым системам имплантации ствола мозга.