BS EN 60601-2-20:2009 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам транспортных инкубаторов для новорожденных.
Замена: Настоящий международный стандарт применяется к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ оборудования ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, как определено в 201.3.211 настоящего стандарта, также называемого ME ИЗДЕЛИЕМ. Если какой-либо пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЮ или только к ME СИСТЕМЕ, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, данный пункт или подпункт применяется как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМЕ, в зависимости от обстоятельств. ОПАСНОСТИ, присущие предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, входящих в сферу применения настоящего стандарта, не покрываются специальными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта. ПРИМЕЧАНИЕ. См. также 4.2 общего стандарта. Этот конкретный стандарт определяет требования безопасности для ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, но альтернативные методы соблюдения конкретного пункта путем демонстрации эквивалентной безопасности не будут считаться несоответствующими, если ПРОИЗВОДИТЕЛЬ продемонстрирует в своем ФАЙЛЕ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ, что РИСК, представленный ОПАСНОСТЬЮ, был обнаружен. быть на приемлемом уровне при сопоставлении с пользой от лечения с помощью устройства. Настоящий стандарт не распространяется на:
——устройства, подающие тепло через ОДЕЯЛА, ПОДУШКИ или МАТРАСЫ, используемые в медицинских целях; информацию см. в МЭК 80601-2-35;
——ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, не являющиеся ТРАНСПОРТНЫМИ ИНКУБАТОРАМИ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ; информацию см. в МЭК 60601-2-19;
——ИЗЛУЧАЮЩИЕ СОГРЕВАТЕЛИ ДЛЯ ДЕТЕЙ; информацию см. в МЭК 60601-2-21;
——ДЕТСКАЯ ФОТОТЕРАПИЯ; информацию см. в МЭК 60601-2-50.
BS EN 60601-2-20:2009 Ссылочный документ
ISO 32 Газовые баллоны медицинского назначения; Маркировка для идентификации содержимого
ISO 407 Малые баллоны с медицинским газом. Соединения клапанного типа с индексом штифтового типа*， 2023-07-26 Обновление
BS EN 60601-2-20:2009 История
2010BS EN 60601-2-20:2009+A11:2011 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам транспортных инкубаторов для новорожденных
2010BS EN 60601-2-20:2009 Медицинское электрооборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам транспортных инкубаторов для новорожденных.