DIN EN ISO 11140-1:2009
Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования (ISO 11140-1:2005); Английская версия DIN EN ISO 11140-1:2009-09

Стандартный №

DIN EN ISO 11140-1:2009

Дата публикации

2009

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 11140-1:2015

DIN EN ISO 11140-1:2012

Последняя версия

DIN EN ISO 11140-1:2015-03

заменять

DIN EN ISO 11140-1:2006 DIN EN ISO 11140-1 Berichtigung 1:2007 DIN EN ISO 11140-1/A1:2009

сфера применения

1.1 Данная часть ISO 11140 определяет общие требования и методы испытаний для индикаторов, которые показывают воздействие процессов стерилизации посредством физического и/или химического изменения веществ и которые используются для мониторинга достижения одной или нескольких переменных, необходимых для процесс стерилизации. Их действие не зависит от присутствия или отсутствия живого организма. П р и м е ч а н и е — К биологическим тест-системам относятся те тесты, интерпретация которых зависит от демонстрации жизнеспособности организма. Тест-системы этого типа рассмотрены в стандарте ISO 11138 для биологических индикаторов (БИ). 1.2 Требования и методы испытаний настоящей части ISO 11140 применяются ко всем индикаторам, указанным в последующих частях ISO 11140, если только это требование не изменено или не дополнено последующей частью, и в этом случае будут применяться требования этой конкретной части. Соответствующее испытательное оборудование описано в ИСО 18472. П р и м е ч а н и е — Дополнительные требования к конкретным испытательным индикаторам (индикаторы класса 2) приведены в ИСО 11140-3, ИСО 11140-4 и ИСО 11140-5.

DIN EN ISO 11140-1:2009 Ссылочный документ

• ISO 11138 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 8. Метод подтверждения сокращенного времени инкубации биологического индикатора.*， 2021-06-30 Обновление
• ISO 11607 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
• ISO 18472 Стерилизация медицинских изделий. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование.*， 2018-07-31 Обновление
• ISO 8601 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.

DIN EN ISO 11140-1:2009 История

• 2015 DIN EN ISO 11140-1:2015-03 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования (ISO 11140-1:2014); Немецкая версия EN ISO 11140-1:2014.
• 2015 DIN EN ISO 11140-1:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования (ISO 11140-1:2014); Немецкая версия EN ISO 11140-1:2014.
• 2009 DIN EN ISO 11140-1:2009 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования (ISO 11140-1:2005); Английская версия DIN EN ISO 11140-1:2009-09
• 2006 DIN EN ISO 11140-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования (ISO 11140-1:2005).

стандарты и спецификации