DIN EN ISO 11737-1:2009
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах (ISO 11737-1:2006) (включая исправление AC:2009); Английская версия DIN EN ISO 11737-1:2009-09
- Стандартный №
- DIN EN ISO 11737-1:2009
- Дата публикации
- 2009
- Разместил
- German Institute for Standardization
- состояние
- быть заменен
- DIN EN ISO 11737-1 E:2016-11
- Последняя версия
- DIN EN ISO 11737-1/A1:2019
- DIN EN ISO 11737-1:2018
- DIN EN ISO 11737-1:2021-10
- сфера применения
- Эта часть ISO 11737 определяет требования и предоставляет рекомендации по подсчету и микробиологической характеристике популяции жизнеспособных микроорганизмов на или внутри медицинского изделия, компонента, сырья или упаковки. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Характер и степень микробной характеристики зависят от предполагаемого использования данных о бионагрузке. Эта часть ISO 11737 не устанавливает требований к подсчету или идентификации вирусных или простейших примесей. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Кроме того, требования, установленные в данной части ISO 11737, не предназначены для устранения и обнаружения возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейтцфельдта-Якоба. Данная часть ISO 11737 не устанавливает требований к микробиологическому мониторингу среды, в которой производятся медицинские изделия.
DIN EN ISO 11737-1:2009 Ссылочный документ
- ISO 10012 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
- ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
- ISO/IEC 17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
DIN EN ISO 11737-1:2009 История
- 2021 DIN EN ISO 11737-1:2021 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции (ISO 11737-1:2018 + Дополнения 1:2021); Немецкая версия EN ISO 11737-1:2018 + A1:2021
- 2019 DIN EN ISO 11737-1/A1:2019 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1 (ISO 11737-1:2018/DAM 1:2019); Немецкая и английская версии EN ISO 11737-1:2018/prA1:2019.
- 2018 DIN EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах (ISO 11737-1:2018)
- 1970 DIN EN ISO 11737-1 E:2016-11
- 2009 DIN EN ISO 11737-1:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах (ISO 11737-1:2006) (включая исправление AC:2009); Английская версия DIN EN ISO 11737-1:2009-09
