DIN EN 868-5:2009
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 5. Запечатываемые пакеты и катушки из пористых материалов и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний. Английская версия DIN EN 868-5:2009-09.
- Стандартный №
- DIN EN 868-5:2009
- Дата публикации
- 2009
- Разместил
- German Institute for Standardization
- состояние
- быть заменен
- DIN EN 868-5 E:2017-08
- Последняя версия
- DIN EN 868-5:2019-03
- заменять
- DIN EN 868-5:2002
- сфера применения
- В этой части стандарта EN 868 представлены методы испытаний и значения для запечатываемых пакетов и катушек, изготовленных из пористых материалов, соответствующих EN 868, часть 2, 3, 6, 7, 9 или 10, и пластиковой пленки, соответствующей разделу 4, используемой в качестве стерильных барьерных систем и/ или упаковочные системы, предназначенные для поддержания стерильности окончательно стерилизованных медицинских изделий до момента их использования. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Необходимость защитной упаковки может определяться изготовителем и пользователем. Эта часть EN 868 представляет только требования к производительности и методы испытаний, специфичные для продуктов, на которые распространяется данная часть EN 868, но не добавляет и не изменяет общие требования, указанные в EN ISO 11607-1. Таким образом, конкретные требования 4.2–4.5 могут использоваться для демонстрации соответствия одному или нескольким, но не всем требованиям EN ISO 11607-1. Материалы, указанные в этой части EN 868, предназначены только для одноразового использования. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Если внутри стерильной бардерной системы используются дополнительные материалы для облегчения организации, сушки или асептического представления (например, внутренняя упаковка, контейнерный фильтр, индикаторы, упаковочные листы, коврики, наборы органайзеров для инструментов, вкладыши для лотков или дополнительный конверт вокруг медицинское устройство), то могут применяться другие требования, включая определение приемлемости этих материалов в ходе валидации.
DIN EN 868-5:2009 Ссылочный документ
- EN 868-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.*， 2017-02-01 Обновление
- EN 868-3 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 3. Бумага для использования при производстве бумажных пакетов (согласно EN 868-4) и при производстве пакетов и катушек (согласно EN 868-5). Требования и методы испытаний.*， 2017-02-01 Обновление
- EN 868-6 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний*， 2017-02-01 Обновление
- EN 868-7 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 7. Бумага с клейким покрытием для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний.*， 2017-02-01 Обновление
- EN 868-9 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 9. Нетканые материалы из полиолефинов без покрытия. Требования и методы испытаний
- EN ISO 11140-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.*， 2014-11-01 Обновление
- EN ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам. Барьерные системы для стерилизации и упаковочные системы.
- ISO 8601 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
DIN EN 868-5:2009 История
- 2019 DIN EN 868-5:2019-03 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 5. Запечатываемые пакеты и катушки из пористых материалов и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-5:2018
- 2019 DIN EN 868-5:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 5. Запечатываемые пакеты и катушки из пористых материалов и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний.
- 1970 DIN EN 868-5 E:2017-08
- 2009 DIN EN 868-5:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 5. Запечатываемые пакеты и катушки из пористых материалов и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний. Английская версия DIN EN 868-5:2009-09.
- 1999 DIN EN 868-5:2002 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 5. Термо- и самозапечатывающиеся прозрачные пакеты и тубы из бумаги и пластиковой композитной пленки. Требования и методы испытаний.
