Эта часть EN 455 определяет требования к сроку хранения медицинских перчаток одноразового использования. Он также определяет требования к маркировке и раскрытию информации, относящейся к используемым методам испытаний. Настоящий европейский стандарт распространяется на существующие; новые и существенно измененные конструкции. Существующие образцы, для которых в настоящее время отсутствуют данные о старении, должны генерировать эти данные в течение разумного периода времени. Настоящий европейский стандарт не определяет размер партии. Обращается внимание на трудности, которые могут быть связаны с распределением и контролем очень крупных партий. Рекомендуемый максимальный размер отдельной партии для производства — 500 000.
EN 455-4:2009 Ссылочный документ
EN 1041 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования*， 2013-09-01 Обновление
EN 455 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 4. Требования и испытания для определения срока годности.
EN ISO 11607 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022).
EN 455-4:2009 История
2009EN 455-4:2009 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 4. Требования и испытания для определения срока годности.