1.1 Данная часть ISO 25539 определяет требования к сосудистым стентам, основанные на современных медицинских знаниях. Что касается безопасности, в нем приводятся требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем. Его следует рассматривать как дополнение к стандарту ISO 14630, который устанавливает общие требования к работе неактивных хирургических имплантатов. П р и м е ч а н и е — Из-за различий в конструкции имплантатов, рассматриваемых в этой части ISO 25539, а также в некоторых случаях из-за относительно недавней разработки некоторых из этих имплантатов (например, биорассасывающихся стентов, полимерных стентов), приемлемыми стандартизированными испытаниями in vitro и клиническими результатами являются: не всегда доступен. По мере появления дополнительных научных и клинических данных потребуется соответствующий пересмотр этого документа. 1.2 Область применения данной части ISO 25539 включает сосудистые стенты, используемые для лечения сосудистых поражений или стенозов, а также других сосудистых аномалий. Эти устройства могут включать или не включать в себя модификации поверхности стента, такие как лекарственное средство и/или другие покрытия. Стенты, покрытые материалами, которые значительно изменяют проницаемость непокрытого стента, подпадают под действие стандарта ISO 25539-1. Конструкция стента может диктовать необходимость удовлетворения функциональных требований, установленных как в ISO 25539-1, так и в данной части ISO 25539. 1.3 Системы доставки включены в данную часть ISO 25539, если они составляют неотъемлемый компонент развертывания сосудистого стента. 1.4 Процедуры и устройства, используемые до введения сосудистого стента, такие как устройства для баллонной ангиопластики, исключены из области применения настоящей части ISO 25539. 1.5 Некоторые фармакологические аспекты стентов с лекарственным покрытием рассматриваются в этой части ISO 25539, но Этот документ не является исчерпывающим в отношении фармакологической оценки стентов с лекарственным покрытием. 1.6 Разложение и другие зависящие от времени аспекты биорассасывающихся и полимерных стентов и покрытий не рассматриваются в данной части ISO 25539. 1.7 За исключением стерилизации, данная часть ISO 25539 не рассматривает требования к оценке продуктов из тканей животного происхождения.
ANSI/AAMI/ISO 25539-2:2008 История
2012ANSI/AAMI/ISO 25539-2:2012 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 2. Сосудистые стенты.
2008ANSI/AAMI/ISO 25539-2:2008 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 2. Сосудистые стенты.