YY/T 0701-2008 (Англоязычная версия) Калибратор для гематологического анализатора

сфера применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, наименование и классификацию, технические требования, методы испытаний, правила контроля, знаки, этикетки и инструкции, упаковку, транспортирование и хранение калибраторов (изделий) для гематологических анализаторов (далее - калибраторы). Настоящий стандарт распространяется на калибраторы, используемые в гематологических анализаторах. Этот калибратор используется для калибровки пяти параметров WBC, RBC, HGB, MCV/HCT и PLT анализатора клеток крови (также известного как анализатор крови), тем самым устанавливая метрологическую прослеживаемость результатов измерений анализатора клеток крови.

YY/T 0701-2008 Ссылочный документ

GB 9969.1-1998 Общие принципы составления инструкций по применению промышленной продукции
GB/T 19703-2005 Медицинские изделия для диагностики in vitro-Измерение количеств в образцах биологического происхождения-Описание стандартных образцов
GB/T 21415-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
JJF 1005-2005 Термины и определения, используемые в справочных материалах
WS/T 124-1999 Критерии проверки качества клинических биохимических наборов для диагностики in vitro. Общие рекомендации.