Определяет общие требования к стерилизации на месте (SIP), применяемые к поверхностям, контактирующим с продуктами, оборудования, используемого при производстве стерильных медицинских изделий путем асептической обработки, и предлагает рекомендации по квалификации, валидации, эксплуатации и контролю. Настоящий стандарт распространяется на процессы, при которых стерилизующие агенты доставляются на внутренние поверхности оборудования, которые могут контактировать с продуктом.
ANSI/AAMI/ISO 13408-5:2006 История
2006ANSI/AAMI/ISO 13408-5:2006 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте