IEC 60601-2-31:2008 Медицинское электрооборудование. Часть 2-31. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам внешних кардиостимуляторов с внутренним источником питания. - Стандарты и спецификации PDF

IEC 60601-2-31:2008
Медицинское электрооборудование. Часть 2-31. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам внешних кардиостимуляторов с внутренним источником питания.

Стандартный №
IEC 60601-2-31:2008
Дата публикации
2008
Разместил
International Electrotechnical Commission (IEC)
состояние
быть заменен
IEC 60601-2-31:2011
Последняя версия
IEC 60601-2-31:2020 RLV
заменять
IEC 62D/603/CDV:2007 IEC 60601-2-31:1994 IEC 60601-2-31 AMD 1:1998
сфера применения
Замена: Настоящий международный стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ВНЕШНИХ КЕЙСмейкеров, питаемых от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ, именуемых в дальнейшем МЕ ИЗДЕЛИЕ. Настоящий стандарт применяется к КАБЕЛЯМ ПАЦИЕНТА, как определено в 201.3. 109. Если какой-либо пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЮ или только к ME СИСТЕМЕ, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, данный пункт или подпункт применяется как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМЕ, в зависимости от обстоятельств. ОПАСНОСТИ, присущие предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ, входящей в сферу применения настоящего стандарта, не покрываются конкретными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта. ПРИМЕЧАНИЕ. См. также 4.2 общего стандарта. Настоящий стандарт не распространяется на имплантируемые части активных имплантируемых медицинских изделий, подпадающих под действие стандарта ISO 14708-1. Этот стандарт не распространяется на ВНЕШНИЕ СТИМУЛЕРЫ, которые могут быть подключены прямо или косвенно к СЕТИ ПИТАНИЯ. Настоящий стандарт не распространяется на ME ИЗДЕЛИЯ для трансторакальной и эзофагеальной электростимуляции и ME ИЗДЕЛИЯ для антитахикардии.

IEC 60601-2-31:2008 Ссылочный документ

  • ANSI/AAMI PC69-2007 Активные имплантируемые медицинские устройства. Электромагнитная совместимость. Протоколы испытаний ЭМС для имплантируемых кардиостимуляторов и имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов.
  • IEC 60601-1-2:2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
  • ISO 14708-2:2005 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 2. Кардиостимуляторы.

IEC 60601-2-31:2008 История

  • 0000 IEC 60601-2-31:2020 RLV
  • 2011 IEC 60601-2-31:2008/AMD1:2011 Поправка 1. Медицинское электрооборудование. Часть 2-31. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам внешних кардиостимуляторов с внутренним источником питания.
  • 2011 IEC 60601-2-31:2011 Медицинское электрооборудование. Часть 2-31. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам внешних кардиостимуляторов с внутренним источником питания.
  • 2008 IEC 60601-2-31:2008 Медицинское электрооборудование. Часть 2-31. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам внешних кардиостимуляторов с внутренним источником питания.
  • 1998 IEC 60601-2-31:1994/AMD1:1998 Поправка 1. Медицинское электрооборудование. Часть 2-31. Частные требования к безопасности внешних кардиостимуляторов с внутренним источником питания.
  • 1994 IEC 60601-2-31:1994 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности внешних кардиостимуляторов с внутренним источником питания


© 2023. Все права защищены.