ISO 14708-2:2005
Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 2. Кардиостимуляторы.

Стандартный №

ISO 14708-2:2005

Дата публикации

2005

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

снять со счета

быть заменен

ISO 14708-2:2012

Последняя версия

ISO 14708-2:2019

сфера применения

В настоящей Части 2 установлены требования, применимые к АКТИВНЫМ ИМПЛАНТАЦИОННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, предназначенным для лечения брадиаритмий. Испытания, указанные в ISO 14708, являются типовыми испытаниями и должны проводиться на образцах устройства для подтверждения соответствия. Данная Часть 2 также применима к некоторым неимплантируемым частям и аксессуарам устройств (см. примечание 1). Характеристики ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕНЕРАТОРА ИМПУЛЬСОВ или ПРОВОДА должны определяться либо соответствующим методом, описанным в этой Части 2, либо любым другим методом, точность которого равна или превосходит указанный метод. В случае возникновения спора применяется метод, описанный в настоящей Части 2. Любые характеристики АКТИВНОГО ИМПЛАНТАЦИОННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для лечения тахиаритмий, описаны в другом документе ISO, находящемся в стадии разработки.

ISO 14708-2:2005 История

• 2019 ISO 14708-2:2019 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2. Кардиостимуляторы.
• 2012 ISO 14708-2:2012 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 2. Кардиостимуляторы.
• 2005 ISO 14708-2:2005 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 2. Кардиостимуляторы.