Эта часть ISO 22442 определяет требования к контролю при закупке, сборе и обращении (включая хранение и транспортировку) животных и тканей для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, кроме медицинских устройств для диагностики in vitro. Он применяется там, где этого требует процесс управления рисками, как описано в ISO 22442-1. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Выборочный выбор источников считается особенно важным для управления риском трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE). ПРИМЕЧАНИЕ 2. Производители должны обращаться к ISO 22442-3 за информацией по подтверждению уничтожения и/или инактивации вирусов и агентов TSE. Эта часть ISO 22442 не распространяется на использование тканей человека в медицинских устройствах. Эта часть ISO 22442 не определяет систему менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинских изделий. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Настоящая часть ISO 22442 не требует наличия полной системы менеджмента качества во время производства, но она устанавливает требования к некоторым элементам системы менеджмента качества. Обращается внимание на стандарты систем менеджмента качества (см. ИСО 13485), контролирующие все этапы производства или переработки медицинских изделий. Элементы системы менеджмента качества, требуемые настоящей частью ISO 22442, могут составлять часть системы менеджмента качества, соответствующей ISO 13485. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Общий принцип применения ISO 22442 заключается в том, что желательно уделить должное внимание требования и рекомендации, содержащиеся во всех трех частях стандарта.
BS EN ISO 22442-2:2008 История
2020BS EN ISO 22442-2:2020 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Контроль за поиском, сбором и обработкой
2015BS EN ISO 22442-2:2015 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Контроль за поиском, сбором и обработкой
2008BS EN ISO 22442-2:2008 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Контроль за источниками, сбором и обращением.
BS EN ISO 22442-2:2008 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Контроль за источниками, сбором и обращением. было изменено на BS EN 12442-2:2000 Ткани животных и их производные, используемые при производстве медицинских изделий. Часть 3. Валидация элиминации и/или инактивации вирусов и инфекционных агентов.