Настоящий стандарт определяет классификацию и маркировку, требования, методы испытаний, правила проверки, знаки, инструкции по использованию, упаковке, транспортировке и хранению оптоволоконных колоректальных эндоскопов. Настоящий стандарт распространяется на оптоволоконную колоноскопию (далее — фиброоптическая колоноскопия). Этот продукт используется для осмотра и диагностики просвета толстой кишки человека и может использоваться для лечения в сочетании с соответствующими хирургическими системами.
YY/T 0283-2007 Ссылочный документ
GB 11244-2005 Общие требования к медицинскому эндоскопу и принадлежностям к эндоскопам
GB 9706.1-1995 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности.
GB 9706.19-2000 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности эндоскопического оборудования.
GB 9706.4-1999 Медицинское электрооборудование Частные требования к безопасности высокочастотного хирургического оборудования
GB/T 14710-1993 Экологические требования и методы испытаний медицинского электрооборудования.
GB/T 16886.1-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
GB/T 16886.10-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа.
GB/T 16886.5-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытание на цитотоксичность in vitro.
GB/T 191-2000 Упаковка-графическая маркировка для обращения с товарами
GB/T 2829-2002 Процедуры и таблицы отбора проб для периодической проверки по признакам (применяются для проверки стабильности процесса)
YY 0466-2003 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.