DIN EN ISO 10993-4:2007
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2002+Поправка 1:2006); Немецкая версия EN ISO 10993-4:2002+A1:2006.

Стандартный №

DIN EN ISO 10993-4:2007

Дата публикации

2007

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен 2009-10

быть заменен

DIN EN ISO 10993-4:2009

Последняя версия

DIN EN ISO 10993-4/A1:2024-04

сфера применения

Эта часть ISO 10993 содержит общие требования к оценке взаимодействия медицинских изделий с кровью. Он описывает а) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, на основе предполагаемого использования и продолжительности контакта, как определено в ISO 10993-1, б) фундаментальные принципы, регулирующие оценку взаимодействия устройства с кровью, в) обоснование структурированного выборочного выбора тестов по конкретным категориям, а также принципы и научные основы этих тестов. Подробные требования к испытаниям не могут быть определены из-за ограничений в знаниях и точности испытаний на взаимодействие изделий с кровью. конкретное устройство. При выборе и разработке методов тестирования следует принимать во внимание конструкцию устройства, материалы, клиническую применимость, условия использования и выгоду от риска. Этот уровень специфичности может быть охвачен только вертикальными стандартами.

DIN EN ISO 10993-4:2007 История

• 2024 DIN EN ISO 10993-4/A1:2024-04 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью. Поправка 1 (ISO 10993-4:2017/DAM 1:2024); Немецкая и английская версия EN ISO 10993-4:2017/prA1:2024.
• 2024 DIN EN ISO 10993-4/A1 E:2024 Проект документа. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью. Поправка 1 (ISO 10993-4:2017/DAM 1:2024); Немецкая и английская версия EN ISO 10993-4:2017/prA1:2024.
• 2017 DIN EN ISO 10993-4:2017-12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2017)
• 2017 DIN EN ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2017); Немецкая версия EN ISO 10993-4:2017
• 2009 DIN EN ISO 10993-4:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2002, включая Amd 1:2006); Английская версия DIN EN ISO 10993-4:2009-10
• 2007 DIN EN ISO 10993-4:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2002+Поправка 1:2006); Немецкая версия EN ISO 10993-4:2002+A1:2006.

стандарты и спецификации