ISO 16061:2000
Инструменты для использования с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования.
- Стандартный №
- ISO 16061:2000
- Дата публикации
- 2000
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- быть заменен
- ISO 16061:2008
- Последняя версия
- ISO 16061:2021
- сфера применения
- Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования к инструментам, которые будут использоваться с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются на приборы при их изготовлении и при поставке после ремонта. Настоящий международный стандарт распространяется на приборы, которые могут быть подключены к системам с механическим приводом, но не распространяется на сами системы с механическим приводом. Что касается безопасности, настоящий международный стандарт устанавливает требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, выбору материалов, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем. Настоящий международный стандарт не применим к инструментам, связанным с дентальными имплантатами, трансэндодонтическими и трансрадикулярными имплантатами, а также офтальмологическими имплантатами. ПРИМЕЧАНИЕ. Ссылки на стандарты неактивных хирургических имплантатов приведены в библиографии.
ISO 16061:2000 Ссылочный документ
- EN 1041:1998 Информация, предоставляемая производителем вместе с медицинскими изделиями
- ISO 11134 Стерилизация медицинских изделий; требования к валидации и текущему контролю; промышленная стерилизация влажным теплом
- ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр Анны*， 2023-11-08 Обновление
- ISO 11137 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к валидации и текущему контролю. - Радиационная стерилизация; Техническое исправление 1
- ISO 11607 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий*， 2003-02-01 Обновление
- ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.*， 2020-07-28 Обновление
- ISO 14971-1 Медицинские изделия. Управление рисками. Часть 1. Применение анализа рисков.
- ISO 15223 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации; Поправка 2*， 2004-02-01 Обновление
ISO 16061:2000 История
- 2021 ISO 16061:2021 Инструменты для использования с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования.
- 2015 ISO 16061:2015 Инструменты для использования с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования.
- 2008 ISO 16061:2008 Инструменты для использования с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования.
- 2000 ISO 16061:2000 Инструменты для использования с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования.
