BS EN 12011:1998
Инструменты, используемые в сочетании с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования.

Стандартный №

BS EN 12011:1998

Дата публикации

1998

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

снять со счета 2009-05

быть заменен

BS EN ISO 16061:2008

Последняя версия

BS EN ISO 16061:2015

сфера применения

Настоящий европейский стандарт устанавливает общие требования к инструментам, которые будут использоваться с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются на приборы при их изготовлении и при их повторной поставке после ремонта. Настоящий стандарт распространяется на приборы, которые могут быть подключены к системам с приводом, но не распространяется на саму систему с приводом. Настоящий стандарт не применим к инструментам, связанным с дентальными имплантатами, трансэндодонтическими и трансрадикулярными имплантатами, а также офтальмологическими имплантатами. Что касается безопасности, этот стандарт устанавливает требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем.

BS EN 12011:1998 История

• 2015 BS EN ISO 16061:2015 Инструменты для использования с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования
• 2009 BS EN ISO 16061:2009 Инструменты для использования с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования.
• 0000 BS EN ISO 16061:2008
• 1998 BS EN 12011:1998 Инструменты, используемые в сочетании с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования.